Гмуркане прозрение:
Производителите на устройства и защитниците на пациентите натискат CMS за по -бърз път за възстановяване на нови медицински технологии. Необходими са повече от пет години, за да се получат пробивни медицински технологии, за да получат дори частично покритие на Medicare след одобрение от Администрацията по храните и лекарствата, сочат проучвания на Центъра за биодезайн в Станфорд в Станфорд.
Новото предложение на CMS има за цел да улесни по-ранния достъп до бенефициентите на Medicare до определени пробивни устройства, определени от FDA, като същевременно насърчава развитието на доказателства, ако съществуват пропуски.
Планът на TCET призовава производителите да се справят с пропуските в доказателствата чрез проучвания, предназначени да отговарят на конкретни въпроси. Така наречените проучвания „годни за целта“ биха се занимавали с дизайна, плана за анализ и данните, подходящи за отговор на тези въпроси.
Пътят ще използва националното определяне на покритието на CMS (NCD) и покритие с процеси за разработване на доказателства, за да ускори възстановяването на Medicare на определени пробивни устройства, заяви агенцията.
За пробивни устройства по новия път целта на CMS е да финализира TCET NCD в рамките на шест месеца след разрешаването на пазара на FDA. Агенцията заяви, че възнамерява да има това покритие само достатъчно дълго, за да улесни генерирането на доказателства, които могат да доведат до дългосрочно определяне на Medicare покритие.
Пътят на TCET също би помогнал за координиране на определянето на категорията, кодирането и плащанията за кодиране, каза CMS.
Whitaker на Advamamed заяви, че групата продължава да подкрепя незабавното покритие на одобрените от FDA технологии, но отбеляза, че индустрията и CMS споделят обща цел за установяване на експедиционен процес на покритие „въз основа на научно стабилни клинични доказателства с подходящи предпазни мерки, за възникващите технологии, които ще са в полза на Medicare Medicar -Почистими пациенти. "
През март законодателите на американските къщи въведоха осигуряването на достъпа на пациентите до критични пробивни продукти, които ще изискват Medicare временно да покрие медицински изделия за пробив в продължение на четири години, докато CMS развива постоянно определяне на покритието.
CMS пусна три предложени документа за насочване във връзка с новия път: покритие с развитие на доказателства, преглед на доказателства и насоки за клинични крайни точки за остеоартрит на коляното. Обществеността има 60 дни да коментира плана.
(Актуализации с изявление от Advamade, предистория за предложеното законодателство.)
Време за публикация: юни-25-2023