Dive Insight:
Производителите на устройства и защитниците на пациентите настояват CMS за по-бърз път за възстановяване на разходи за нови медицински технологии.Необходими са повече от пет години, за да могат революционните медицински технологии да получат дори частично покритие от Medicare след одобрение от Администрацията по храните и лекарствата, според изследване на Stanford Byers Center for Biodesign към Станфордския университет.
Новото предложение за CMS има за цел да улесни по-ранния достъп на бенефициентите на Medicare до определени пробивни устройства, определени от FDA, като същевременно насърчава развитието на доказателства, ако има пропуски.
Планът TCET призовава производителите да се справят с пропуските в доказателствата чрез проучвания, предназначени да отговорят на конкретни въпроси.Така наречените проучвания „подходящи за целта“ ще се занимават с дизайна, плана за анализ и данните, подходящи за отговор на тези въпроси.
Пътят ще използва определянето на националното покритие на CMS (NCD) и покритието с процеси за разработване на доказателства, за да ускори възстановяването на разходите от Medicare за определени революционни устройства, каза агенцията.
За революционни устройства в новия път, целта на CMS е да финализира TCET NCD в рамките на шест месеца след разрешаването на пазара на FDA.Агенцията заяви, че възнамерява да има това покритие само достатъчно дълго, за да улесни генерирането на доказателства, които могат да доведат до дългосрочно определяне на покритието на Medicare.
Пътят на TCET също би помогнал за координирането на определянето на категорията на обезщетенията, кодирането и прегледите на плащанията, каза CMS.
Уитакър от AdvaMed каза, че групата продължава да подкрепя незабавно покритие за одобрени от FDA технологии, но отбеляза, че индустрията и CMS споделят обща цел за установяване на експедитивен процес на покритие „въз основа на научно обосновани клинични доказателства с подходящи предпазни мерки за нововъзникващи технологии, които ще бъдат от полза за Medicare -отговарящи на условията пациенти.”
През март законодателите от Камарата на представителите на САЩ въведоха Закона за осигуряване на достъп на пациентите до критични революционни продукти, който ще изисква от Medicare временно да покрива революционни медицински устройства за четири години, докато CMS разработи постоянно решение за покритие.
CMS публикува три предложени документа с насоки във връзка с новата пътека: Покритие с развитие на доказателства, Преглед на доказателства и Ръководство за клинични крайни точки за остеоартрит на коляното.Обществеността има 60 дни да коментира плана.
(Актуализации с изявление от AdvaMed, фон на предложеното законодателство.)
Време на публикуване: 25 юни 2023 г