От 18-ия Национален конгрес на КПК Централният комитет на ККП с другаря Си Дзинпин в основата си настоява за поставяне на здравето на хората в стратегическа позиция на приоритетно развитие и превръща защитата на здравето на хората във важна цел на борбата на партията за хората , което напълно демонстрира идеологията за развитие, ориентирана към хората. Техническият преглед на медицинските изделия следва отблизо важното изложение на генералния секретар Си Дзинпин за изграждането на здрав Китай и духа на важните инструкции за надзор на лекарствата, придържайки се към ориентираното към хората, защитата и насърчаването на общественото здраве на оригинала мисия, с „четирите най-строги“ изисквания като основно ръководство, задълбочаване на реформата и задълбочаване на насърчаването на цялата работа постигна забележителни резултати. Работата постигна забележителни резултати.
През годините Центърът за технически преглед на медицинските изделия на Държавната администрация по лекарствата (наричан по-нататък Центърът), като се придържа към развитието, ориентирано към иновациите, изгражда и подобрява системата за насърчаване на иновациите; да насърчи кацането на големи национални проекти, като се фокусира върху решаването на проблема „шията“; научно и ефективно завършване на спешния отговор на прегледа, за да се гарантира, че новата корона на превенцията и контрола на епидемията и т.н. изпълнява серия от инициативи, ключови разновидности на Разновидности на прилагането на „ранна интервенция, предприятие политика, целият процес на насоки, изследвания и връзки за преглед“, за насърчаване на фармацевтичната индустрия, високо ниво на научна и технологична самостоятелност и самостоятелност, за ефективно посрещане на обществеността с достъп до и на достъпни цени за спешната нужда от нови оръжия и за ефективна защита на правата и интересите на общественото здраве като цяло.
Придържайте се към иновационния стремеж
Помага за постоянно подобряване на конкурентоспособността на индустрията
Докладът на 20-ия Национален конгрес на КПК подчертава, че трябва да настояваме за иновациите като първа движеща сила, да прилагаме задълбочено стратегията за развитие, насочена към иновациите, да отваряме нови области и нови пътища за развитие и непрекъснато да оформяме нов импулс и нови предимства; ускорете реализацията на високо ниво на научна и технологична самостоятелност и самоувереност и ориентирани от националните стратегически нужди, съберете сили за извършване на оригинални и водещи научни и технологични изследвания и разработки, решително спечелете битката на ключовите основни технологии и да ускори изпълнението на редица стратегически глобални и перспективни национални големи научни и технологични проекти, както и изпълнението на серия от стратегически и всеобхватни научни и технологични проекти. Ще ускорим изпълнението на редица големи национални научни и технологични проекти със стратегическо и глобално значение и ще подобрим способността за независими иновации.
Докладът на 20-ия Национален конгрес на CPC посочи практическата посока за насърчаване на иновациите на медицинските изделия при новата ситуация. През последните години подкрепата за научните и технологичните иновации в областта на медицинските устройства в Китай все още е слаба, качеството на изброените продукти и международното напреднало ниво на разликата между действителната ситуация, медицинските изделия за насърчаване на иновациите за насърчаване на индустриалното преструктуриране и технологичните иновации, подобряване на промишлеността конкурентоспособността като цел, сравняване на международната напреднала концепция за иновации и надзор, дългосрочно планиране и постепенно внедряване на иновациите и развитието на анализа на ситуацията и изследванията, трансформацията на иновативни постижения за потвърждаване на нуждите от изграждане и експлоатация на приоритетни иновационни канали и други инициативи и постигна редица стратегически и перспективни национални големи проекти за подобряване на независимата иновационна способност. Дългосрочното планиране и постепенното прилагане на инициативи като анализиране и преценка на ситуацията на развитие на иновациите, потвърждаване на търсенето на трансформация на иновативни постижения и изграждане и управление на приоритетни канали за иновации постигнаха забележителни резултати.
Насърчаване на бързото изброяване на иновативни медицински изделия
През 2014 г. и 2017 г. националните регулаторни органи по лекарствата последователно създадоха специален канал за преглед на иновативни медицински изделия и приоритетен канал за одобрение на медицински изделия. От създаването на двата канала, Центърът сериозно прилага съответните изисквания на специалната процедура за преглед на иновативни медицински изделия и процедурата за приоритетно одобрение на медицински изделия, създава Служба за иновационен преглед и Служба за приоритетен одит и усъвършенства процеса на преглед и системно изграждане на канала за бърз преглед на медицински изделия с иновативни, високо ниво и спешни клинични нужди, така че да се насърчи навлизането на иновативни и клинично спешно необходими медицински устройства в канала за бърз преглед. До края на 2023 г. 251 иновативни медицински устройства и 138 приоритетни медицински устройства са били бързо проследени до пазара чрез зеления канал, включително серия от иновативни, високотехнологични и клинично спешни медицински устройства като система за въглеродна йонна терапия, протон терапевтична система, изкуствено сърце, хирургически робот, екстракорпорална мембранна оксигенация (ECMO) и др., които ефективно запълват празнините в съответните области и по-добре да задоволи нуждата на хората от използване на висококачествени медицински устройства. Това ефективно запълни празнините в съответните области и по-добре отговори на нуждите на хората от медицински устройства на високо ниво.
Като изпълнителен отдел за преглед на иновативни медицински изделия и приоритетен преглед на медицински изделия, Центърът е формулирал и постепенно оптимизирал вътрешните оперативни норми на двата въпроса, които включват главно прецизиране на изискванията за преглед, изясняване на методите на работа и уеднаквяване на принципите на приемане на становища и др. Същевременно Центърът е издал „Рецензия на специално иновативно медицинско изделие” и „Рецензия на специално иновативно медицинско изделие”. Същевременно Центърът издаде „Насоки за изготвяне на декларационна информация за специален преглед на иновативни медицински изделия“, в която се изясняват изискванията за изготвяне и писане на декларационна информация за прилагане на иновативни медицински изделия и се предоставят конкретни насоки за кандидати и персонал за научноизследователска и развойна дейност. За да осигури безпроблемното прилагане на работните процедури, Центърът също така е установил комуникационни канали за иновативни и приоритетни продукти за медицински изделия и е създал онлайн платформа за консултация за насърчаване на ефективното и организирано изпълнение на свързаната работа.
Осигуряване на научен и справедлив преглед и одит За да се гарантира качеството на работата по прегледа на иновациите и прегледа на приоритетите, Центърът за преглед на инструментите създаде съвместен механизъм за преглед и одит, ръководен от надзорното ръководство на центъра, Службата за преглед на иновациите и Приоритетния преглед Офис за изпълнение. Членовете на двата офиса от отдела за регистрация на медицински изделия на Държавната администрация по лекарствата, Центъра за преглед на инструментите, Китайското биомедицинско инженерно дружество, Китайското общество за биоматериали съответния персонал, под формата на членове на работата, ще бъдат организирани под формата на срещи за преглед и одит, експертен преглед на възгледите и свързаните с тях въпроси за колективно проучване и вземане на решения.
Ефективното и научно използване на външни експертни ресурси спомага за по-нататъшното подобряване на качеството на работата на прегледа на иновациите и прегледа на приоритетите. Експертният пул за технически преглед на медицински изделия стартира официално през март 2017 г., а Центърът за инструментален преглед създаде поддържаща система за управление на външни експерти за стандартизиране на формирането, подбора, ежедневната работа и друга работа на експерта по преглед басейн. По отношение на функционирането на експертната консултативна среща, тя проучи създаването на механизъм за случаен сляп подбор на експерти, подобри формата на експертната консултативна среща, избегна човешка намеса в експертния преглед във възможно най-голяма степен и гарантира справедливост, безпристрастност и научна ефективност на рецензионната работа. Понастоящем експертният пул е под динамично управление и по принцип е разделен от клиничното приложение на медицински изделия от клас III и са създадени 17 експертни консултативни комитета и е завършен изборът на 5 партиди външни експерти , с общо 2374 външни експерти (включително 41 академици), включващи 119 специалности и 244 научни направления.
Ускоряване на прегледа на иновативни приоритетни продукти За иновативни медицински устройства с независими права върху интелектуалната собственост, на международно водещо ниво, със значителна стойност за клинично приложение, и медицински изделия при спешна клинична нужда, подкрепени от големи национални специални проекти и национални ключови програми за научноизследователска и развойна дейност, Центърът продължи да изпълнява приоритетния преглед в съответствие с принципа да не се занижават стандартите и да се придвижват услугите напред. Центърът продължава да оптимизира процеса на технически преглед на иновативни приоритетни продукти и е клинично ориентиран, като се фокусира върху старши рецензенти от различни отдели за преглед, за да формират екип за колективен преглед, с изчерпателни мнения за преглед, представени от клинични, инженерни и други професионални екипи. По време на процеса на преглед рецензентите се изпращат да участват в проверката на системата за управление на качеството на регистрацията чрез преглед на място, така че да разберат обективно и изчерпателно иновативните и приоритетни продукти и да представят по-научни и разумни мнения за преглед. В допълнение, той също така съчетава механизма за надзор в управлението на проекти и контрола на качеството, за да реализира ефективно съкращаване на времето за преглед на продукта в сравнение със законовия срок за преглед.
Насърчаване на трансформацията на иновативни постижения, ориентирани към клиничните нужди
Клиничната оценка е важна регулаторна връзка в процеса на изброяване на иновативни медицински изделия. През последните години Центърът извърши серия от дейности в областта на клиничната оценка на медицинските изделия, постепенно рационализира концепцията за преглед, изискванията и рамката на клиничната оценка на медицинските изделия, обогати и разшири източниците на клинични данни, реши много ключови въпроси, като например как да се провеждат клинични изпитвания, и генерира нови методи и инструменти за клинична оценка и основно формира идея за научна клинична оценка. При прегледа на конкретни продукти пътят на клинична оценка на различни продукти е постигнал консенсус в регулаторните агенции и индустрията и делът на клиничните изпитвания в проектите за регистрация на продукти и промени в лицензирането е на разумно ниво.
Изграждане на стандартизирана система за технически преглед на клиничната оценка През последните години Центърът формулира международни координационни документи за клинична оценка и ги трансформира еквивалентно в нормативни документи на Китай и формулира 8 общи ръководни принципа и 22 препоръчителни пътеки за клинична оценка, които обхващат изчерпателно ключовите въпроси в областта на клиничната оценка. Междувременно е създадена тристепенна система за стандартизация на техническия преглед с рамката на „общи ръководни принципи за клинична оценка – ръководни принципи за клинична оценка на различни видове продукти – ключови точки за технически преглед на клинична оценка на различни видове продукти“ . Понастоящем на базата на общите ръководни принципи са формулирани повече от 70 ръководни принципа за клинична оценка на различни видове продукти и повече от 400 ключови точки за технически преглед на клиничната оценка, като основно се реализира цялостното покритие на продуктите, които трябва да бъдат клинично оценени съгласно тристепенния каталог на Класификационния каталог на медицинските изделия и постигането на клинична оценка на медицинските изделия с ясен обхват на продуктите, a ясен път на оценка и специфични изисквания за оценка, който дава основни насоки за провеждане на клинични изпитвания на иновативни медицински изделия. Той предоставя основни насоки за иновативни медицински изделия за извършване на клинични изпитвания.
Подобряване на достъпността на иновативните продукти Повишаването на достъпността на иновативните продукти за клинична употреба е ключова връзка за задоволяване на нуждите от лечение на пациенти със сериозни животозастрашаващи заболявания. Центърът продължи да обръща внимание на важни въпроси в тази област и предложи съответните инициативи за изпълнение. Например Центърът е провел проучване за условно одобрение на медицински изделия, изчерпателно е оценил рисковете и ползите от продуктите и е прецизирал изискванията за условно одобрение, насърчавайки условното одобрение на медицински изделия, които се използват за лечение на сериозни животозастрашаващи заболявания и за които няма налично ефективно лечение възможно най-скоро; той също така проведе изследвания за разширяване на употребата на медицински изделия в клиничната практика, изясни изискванията за разширяване на клиничните изпитвания и насърчи клиничната употреба на медицински изделия, които се използват за лечение на сериозни животозастрашаващи заболявания, за които има не е ефективно лечение. Да насърчи клиничната употреба на медицински изделия за лечение на сериозни животозастрашаващи заболявания, за които няма ефективни средства за лечение, и да отговори на спешните нужди на конкретни пациенти от клинично лечение във възможно най-голяма степен, като същевременно гарантира безопасността на обществената употреба на медицински изделия; постоянно да прокара напред пилотната работа по прилагане на данни от реалния свят в Boao Lecheng, да обнови методите за клинична оценка и активно да проучи пътя за използване на данни от реалния свят за регистрация на продукти. В отговор на горните инициативи, тя последователно формулира Ръководните принципи за условно одобрение на медицински изделия за вписване, Техническите ръководни принципи за клинична оценка на данни от реалния свят за медицински изделия (за пробно внедряване) и участва във формулирането на медицинските изделия
Настоявайте за концентриране на усилията
Съсредоточете се върху решаването на проблема с „шията“.
Генералният секретар Си Дзинпин отдава голямо значение на ключовите основни технологии. Той подчерта, че трябва да се съсредоточим върху ключови основни технологични изследвания, да ускорим решаването на редица лекарства, медицински изделия, медицинско оборудване, ваксини и други области на проблема с „шията“; да се ускори, за да компенсира краткия борд на китайското медицинско оборудване от висок клас, да се ускорят ключовите основни технологични изследвания, пробиви в тези тесни места на технологичното оборудване и да се реализира независимото и контролируемо медицинско оборудване от висок клас; да засилим фундаменталните изследвания и изграждането на капацитет за научни и технологични иновации и да поставим жизнената сила на развитието на биомедицинската индустрия здраво в собствените си ръце. Основни изследвания и изграждане на капацитет за научни и технологични иновации, жизнената сила на развитието на биомедицинската индустрия здраво в нашите ръце.
За да се реши проблемът с „шията“ в областта на медицинските изделия, техническият преглед на медицинските изделия идентифицира три ключови точки, като се фокусира върху интегрирането на иновативни ресурси, иновациите в работния режим, пробиви в ключови въпроси за започване на изследвания и поставяне препращане на съответните инициативи за изпълнение. В интегрирането на иновативни ресурси, въз основа на мобилизирането на ресурси за преглед, съвместното правителство, индустрията, академичните среди, изследванията и използването на всички страни, в областта на изкуствения интелект и биоматериалите за формиране на отворено и споделяне на иновации и сътрудничество; в иновациите на работния модел, изследвания, насърчаване на прегледа на центъра на тежестта постепенно до етапа на разработване на продукта, прилагането на предварителния преглед на медицинското изделие; в пробивите на ключовите проблеми, лицето на ускореното, за да компенсира висококачественото медицинско оборудване на Китай, кратък съвет на спешната ситуация. По отношение на преодоляването на ключови проблеми, в лицето на неотложната ситуация за ускоряване на попълването на късия борд на медицинско оборудване от висок клас в Китай, бяха извършени задълбочени изследвания и поддръжка за местно медицинско оборудване от висок клас, и са постигнати определени резултати.
Изграждане на отворена и споделена платформа за иновации и сътрудничество
За да разбере стратегическата инициатива на новия кръг от научна и технологична революция и да се съсредоточи върху ключови области за насърчаване на списъка с подходящи местни иновативни медицински устройства, Центърът изгради отворена и съвместна система за иновации на медицински устройства в областта на изкуствения интелект и биоматериали въз основа на анализиране и преценка на ситуацията на развитие на областта на медицинските устройства в Китай, като се стреми да създаде платформа за иновации и сътрудничество за научен надзор на медицински изделия, научни и технологични иновации и продуктова трансформация за създаване на платформа за научни и технологични иновации, трансформация на постиженията, правителствен надзор и продуктова трансформация. Той се стреми да изгради иновативна платформа за сътрудничество, която да обслужва научния надзор на медицинските изделия, научните и технологични иновации и трансформацията на продуктите и да създаде добра интерактивна ситуация на научни и технологични иновации, трансформация на постиженията, държавен надзор и саморегулиране на индустрията.
От създаването и функционирането си през юли 2019 г. Платформата за сътрудничество в областта на иновациите в областта на медицинските устройства с изкуствен интелект успешно изгради техническите изисквания за медицински устройства с изкуствен интелект в Китай, методите за тестване и други свързани стандартни системи, както и ключови насоки като „Ключови точки за преглед на задълбочено обучение- Софтуер за подпомагане на вземането на решения за медицински устройства“, „Ключови точки за преглед на пневмония CT Imaging Assisted Diagnostic and Evaluation Software (Trial)“ и „Насоки за преглед на регистрацията на медицински устройства с изкуствен интелект“ бяха формулирани и пуснати последователно. Принципите са формулирани и публикувани един след друг, осигурявайки необходимата основна гаранция за развитието на индустрията за медицински устройства с изкуствен интелект. В допълнение, платформата също така успешно изгради оригинални бази данни от тестове, обхващащи много области на заболяването, като ултразвук на фундус за диабетна ретинопатия, компютърна томография за пневмония, ултразвук на щитовидната жлеза и др. Бази данни като цервикални цитопатични изображения и мултимодални изображения за патологична миопия са в процес на изграждане, осигуряване на начин за събиране, управление и използване на данни за AI продукти, които да бъдат обединени и споделени.
От създаването си през април 2021 г. Платформата за сътрудничество в областта на иновациите в биоматериалите участва във формулирането на ръководни принципи, точки за преглед и технически насоки, обхващащи различни области като ин витро диагностични реагенти и устройства, производство на добавки, ECMO устройства и медицински козметични материали, която насърчи трансформирането и прилагането на научни и технологични постижения в областта на биоматериалите и ключовите технологии в областта на медицинските изделия. С подкрепата на платформата беше постигнат пробив в локализирането на зависими от вноса суровини като полиетер етер кетонни материали (PEEK) за импланти; Китай продължава да води международната арена в областта на полезните биомедицински материали, като натриев хиалуронат ...... водещият клас иновативни продукти продължава да се увеличава.
Проучете създаването на механизъм за предварителен преглед
Въз основа на обобщаване и анализиране на ефективността на реформата на системата за преглед и одобрение на медицински изделия, Центърът за инструментален преглед сравни международния усъвършенстван модел за преглед и постепенно формира иновативни идеи за работа с прегледи и активно проучи част от ресурсите за преглед до края на разработването на продукта на движението напред на работния модел. През предходния период, внедряването на договорености за технически преглед и инспекция на медицински устройства на подцентъра на делтата на река Яндзъ и Областния център на района на залива, посветен на ръководенето на юрисдикцията на иновативните приоритетни изследвания и разработки на продукти, задълбочени изследвания и скрининг на съответните вътрешни продукти от висок клас, самостоятелно разработени продукти за извършване на ранна намеса в пилотния проект за разработване на продукти, но също така синхронизирано с проучването на прегледа на центъра на тежестта на напредването на внедряването на конкретния процес, методите за оценка на пилотния продукт, специалните методи за управление на докинг проекти и други подробности. 2022 г. През 2022 г. правителството официално ще стартира прегледа на медицинските изделия, ще издаде „Кодекс на практиката за преглед на ключови проекти и ключови продукти за технически преглед на медицински устройства (за пробно внедряване)“, ще отсее ключови проекти и медицински устройства с ключови основни технологии и значителна стойност за клинично приложение и насърчаване на прегледа на прегледа на ранната интервенция в иновативните изследвания и разработване на продукти чрез ранна интервенция, предприятие, една политика, насоки за целия процес и връзка за проучване и преглед.
Подпомагайте изследванията и развитието на местно медицинско оборудване от висок клас
Китайското медицинско оборудване от висок клас съществува в част от ключовите ограничения на процеса, цялото ниво на производство на машини е сравнително ниско и други проблеми. За да разреши горните проблеми, Центърът се фокусира върху националните стратегически нужди от активно мислене, активно планиране, овладяване на индустрията и челните редици на научното и технологичното развитие и постоянно натрупване на ключови процеси и основни технологични резерви, поддържайки ключовото ядро технологично изследване и развитие, ускоряване на реализацията на процеса на локализиране на медицинско оборудване от висок клас и ускоряване на компенсирането на краткия борд на медицинско оборудване от висок клас. Ние ще проведем задълбочени изследвания на текущата ситуация на „точката на задушаване“ на суровините (компонентите) за медицинско оборудване, ще увеличим поддръжката за медицинско оборудване от висок клас с независимо разработени основни компоненти като ECMO, хелиев магнитен резонанс без течност, и др., както и провеждане на различни форми на проучване и проактивна комуникация. 2022 г., първата разработена в страната система за протонна терапия, първото имплантируемо медицинско оборудване с технология за левитация с магнитна течност и първото имплантируемо медицинско оборудване с технология за левитация с магнитна течност ще бъдат разработени на вътрешния пазар. имплантируема система за подпомагане на лявата камера, използваща технология за магнитна течна суспензия, ще бъде одобрена и пусната на пазара, а системата за въглеродна йонна терапия ще е завършила своята трансформация и надграждане; през 2023 г. ще бъдат одобрени и пуснати на пазара три произведено в страната оборудване ECMO, а проблемът с късите платки на медицинско оборудване от висок клас в Китай ще бъде решен по устойчив и ефективен начин.
Придържане към хората на първо място
Всеобхватни усилия за защита на превенцията и контрола на епидемиите
През декември 2019 г. внезапна нова корона епидемия сериозно застраши живота и безопасността на здравето на хората. Генералният секретар Си Дзинпин даде важни инструкции за превенцията и контрола на епидемията. Под силното ръководство на партийната група на Държавната администрация по лекарствата, техническият преглед на медицинските изделия, ръководен от мисълта на Си Дзинпин за социализма с китайски характеристики в новата ера, съвестно изпълнява изискванията на „четирите най-строги“, спазвайки принципът за поставяне на безопасността на живота и здравето на хората на първо място, в съответствие с „единното командване, ранна намеса, научно одобрение“ и „четирите най-строги“ изисквания, В съответствие с принципите на „унифицирано командване, ранна намеса, преглед на място и научно одобрение“ и изискванията за осигуряване на безопасност, ефективност и контролируемо качество на продуктите, ние завършихме работата по спешния преглед с високо качество, което осигури ефективно гаранция за предотвратяване и контрол на епидемията.
Издаване на точки за спешен преглед
След избухването на епидемията Държавната администрация по лекарствата (SDA) стартира процедурата за спешно одобрение за медицински изделия за първи път и определи обхвата на продуктите, които да бъдат включени в спешното одобрение. За да се подпомогнат производителите да разработят нови реагенти за откриване на коронавирус за предотвратяване и контрол на епидемии възможно най-скоро и успешно регистрирани на пазара, е особено важно да се издават навременни документи с насоки, които да ръководят разработването и регистрацията на продукта. Въз основа на събиране на подходяща литература и привличане на мнения на експерти, Центърът за инструментален преглед (CIR) проучи, формулира и дебютира в световен мащаб „Ключови точки за технически преглед на регистрацията на нови реагенти за откриване на нуклеинови киселини на коронавирус през 2019 г.“ и „Ключови Точки за технически преглед на регистрацията на нов коронавирусен антиген/антитело за 2019 г. Реагенти за откриване“, които имат за цел да предоставят насоки на кандидатите при изготвянето на информацията в декларацията, да осигурят качеството на прегледа и да ускорят одобрението на нови реагенти за тестване на коронавирус за използване при превенция и контрол на епидемия. Новите реагенти за откриване на коронавирус на пазара осигуряват техническата основа. По време на епидемията Указанията за преглед на регистрацията на нови реагенти за откриване на антигени на коронавирус (2019-nCoV), Указанията за преглед на софтуер за диагностика и оценка на компютърна томография на пневмония (изпробване), Указания за преглед на устройства за екстракорпорална мембранна белодробна оксигенация (ECMO) , и други важни ръководни документи са формулирани и публикувани в съответствие с ситуацията на противоепидемията, която предоставя ефективни насоки за технически преглед и изследване и развитие на продуктите на предприятието.
Извършване на спешен преглед
Изпълнявайте заповеди и поемайте тежки товари. След като Държавната администрация по лекарствата стартира процедурата за спешно одобрение, Центърът за инструментален преглед (CIRC) спешно изпълнява работата по спешен преглед, като подчертава характеристиките на науката и високата ефективност и стриктно контролира качеството на продуктите. Чрез научното конструиране на безопасността на продукта и ефективен модел за оценка, ние правим точна преценка относно изискванията за преглед на различни нови продукти, ефективно комуникираме с инспекцията, оценката на системата и прегледа на тристранни проблеми и синергично насърчаваме спешния преглед. Специфичният начин на действие на работната група за спешен преглед включва предварителна намеса в разработването на продукта, директна комуникация с екипа за научноизследователска и развойна дейност, разбиране на ситуацията с научноизследователска и развойна дейност и насочване на дизайна и развитието на продукта; провеждане на навременна техническа оценка на продуктите, които трябва да бъдат декларирани, и насочване на заявителите за регистрация да извършат работата по декларирането на регистрация за първи път; извършване на денонощен преглед на информацията, подадена от предприятията, и реагиране на проблемите на предприятията при проверка на продуктите в рамките на 24 часа. В началото на епидемичния взрив Центърът за инструментален преглед завърши прегледа на четири реагента за тестване на нуклеинови киселини на четири предприятия за четири дни, а на по-късен етап, в съответствие с противоепидемичната обстановка, Центърът научно и ефективно завърши спешният преглед на реагентите за тестване на антигени, домашното ECMO оборудване и други продукти, които изиграха положителна роля за облекчаване на недостига на противоепидемични медицински изделия. Според статистиката към края на 2023 г. повече от 150 нови реагента за откриване на коронавирус и повече от 30 свързани инструмента, софтуер и превръзки са одобрени за търговия, включително оборудване за пречистване на кръвта, вентилатори, ECMO оборудване и друго ключово поддържащо оборудване, което ефективно отговаря на нуждите от превенция и контрол на епидемии.
Време на публикуване: 23 май 2024 г