От 18 -ия национален конгрес на CPC, Централният комитет на CPC с другар Xi Jinping в основата си настоява да постави здравето на хората в стратегическото положение на приоритетното развитие и превърна защитата на здравето на хората важна цел на партията за борбата за хората за хората , която напълно демонстрира идеологията за развитие, ориентирана към хората. Техническият преглед на медицинските изделия отблизо следва важното изложение на генералния секретар Си Дзинпин върху изграждането на здрав Китай и духа на важните инструкции за надзора на наркотиците, придържа се към ориентираните към хората, защита и насърчаване на общественото здраве на оригинала Мисията, с „четирите най -строги“ изисквания, тъй като основното ръководство, задълбочава реформата и задълбочава насърчаването на цялата работа, постигна забележителни резултати. Работата постигна забележителни резултати.
През годините Държавният център за технически преглед на медицинските устройства за администрация на лекарствата (наричан по-нататък в центъра) при спазване на развитието на иновационното развитие, изграждането и подобряването на системата за насърчаване на иновациите; за насърчаване на кацането на големи национални проекти, фокусиране върху решаването на проблема с „шията“; scientific and efficient completion of the emergency response to the review, to ensure that the new crown of the epidemic prevention and control, etc. implement a series of initiatives, key varieties of Varieties of the implementation of “early intervention, an enterprise a policy, Целият процес на насочване, изследване и преразглеждане ”, за да се насърчи фармацевтичната индустрия, високо ниво на научна и технологична самостоятелност и самостоятелност, за да се срещне ефективно с обществеността с достъп до и достъпна за спешната нужда от нови Оръжия и за ефективно защита на правата и интересите на здравето на широката общественост.
Придържайте се към иновационния стремеж
Помощ за постоянно подобряване на конкурентоспособността на индустрията
Докладът на 20-ия национален конгрес на CPC подчертава, че трябва да настояваме за иновациите като първата движеща сила, дълбоко прилагаме иновационната стратегия за развитие, да отворим нови области и нови следи от развитие и непрекъснато оформят нови инерции и нови предимства; Ускорете реализацията на научно-технологично и технологично самостоятелност на високо ниво и ориентирана от националните стратегически нужди, събирайте сили, за да извършите оригинални и водещи научни и технологични изследвания и разработки, решително спечелете битката на основните технологии и ускорете изпълнението на редица стратегически глобални и перспективни национални научни и технологични проекти, както и изпълнението на поредица от стратегически и всеобхватни научни и технологични проекти. Ще ускорим изпълнението на редица големи национални научни и технологични проекти със стратегическо и глобално значение и ще подобрим способността на независимите иновации.
Докладът на 20 -ия национален конгрес на CPC посочи практическата посока за насърчаване на иновациите на медицинските изделия при новата ситуация. През последните години за иновационната поддръжка на науката за медицински изделия и технологиите все още е слаба, качеството на изброените продукти и международното напреднало ниво на пропастта между действителната ситуация, медицинските изделия за насърчаване на иновациите за насърчаване на индустриалното преструктуриране и технологичните иновации, подобряване на индустриалните индустриални Конкурентоспособността като цел, сравняване на международната напреднала концепция за иновации и надзор, дългосрочно планиране и постепенно прилагане на иновациите и развитието на анализа и изследванията на ситуацията, трансформация на иновативни постижения за потвърждаване на нуждите на изграждането и работата на каналите за приоритет на иновациите, изграждането на канали и експлоатация и други инициативи и постигнаха редица стратегически и перспективни национални проекти за повишаване на независимата иновационна способност. Дългосрочното планиране и постепенното прилагане на инициативи като анализ и преценка на ситуацията на развитието на иновациите, потвърждаване на търсенето на трансформация на иновативни постижения и изграждането и експлоатацията на приоритетни канали за иновации постигнаха забележителни резултати.
Насърчаване на бързото изброяване на иновативните медицински изделия
През 2014 г. и 2017 г. Националните органи за регулиране на лекарствата последователно създават специална канал за преглед на иновативни медицински изделия и канал за одобрение на приоритет за медицински изделия. Тъй като създаването на двата канала, Центърът е изпълнил сериозно съответните изисквания на специалната процедура за преглед на иновативните медицински изделия и процедурата за одобрение на приоритет за медицински изделия, създайте Службата за иновативен преглед и одит на приоритетите и усъвършенства процеса на преглед и изграждането на системата на канала за бързо преглед на медицински изделия с иновативни, високо ниво и спешни клинични нужди, така че да се насърчи навлизането на иновативни и клинично спешно необходими медицински изделия в канала Rapid Review. В края на 2023 г. 251 иновативни медицински изделия и 138 приоритизирани медицински изделия са бързо проследявани на пазара чрез Зеления канал, включително серия от иновативни, високотехнологични и клинично спешни медицински изделия като система за въглеродни йони, протон Терапевтична система, изкуствено сърце, хирургичен робот, екстракорпорална оксигенация на мембраната (ECMO) и др., Които ефективно запълват пропуските в съответните области и по-добре удовлетворяват нуждата на хората да използват медицински изделия на високо ниво. Това ефективно запълни пропуските в съответните области и по-добре отговаря на нуждите на хората от медицински изделия от високо ниво.
Като изпълнителен отдел за иновативен преглед на медицински изделия и преглед на приоритет на медицински изделия, Центърът формулира и постепенно оптимизира нормите на вътрешната работа на двата въпроса, които включват главно усъвършенстване на изискванията за преглед, изясняване на методите на работа и обединяване на принципите на Приемането на мнения и т.н. В същото време центърът е издал „Специален иновативен преглед на медицински изделия“ и „Специален иновативен преглед на медицински изделия“. В същото време Центърът е издал „Насоки за подготовка на информация за декларация за специален преглед на иновативни медицински изделия“, което изяснява изискванията за подготовка и писане на информация за декларация за прилагането на иновативни медицински изделия и предоставя конкретни насоки за кандидати и персонал за научноизследователска и развойна дейност. За да се гарантира плавното прилагане на работните процедури, Центърът е установил и комуникационни канали за иновативни и приоритетни продукти за медицински изделия и създаде онлайн платформа за консултации за насърчаване на ефективното и подредено внедряване на свързана работа.
Осигурете научен и справедлив преглед и одит За да се гарантира качеството на работата на иновационния преглед и преглед на приоритетите, Центърът за преглед на инструменти създаде съвместен механизъм за преглед и одит, ръководен от ръководството на надзорното ръководство на центъра, Службата за преглед на иновациите и прегледа на приоритетите Офис за изпълнение. Членовете на двата офиса от отдел „Държавна администрация по лекарства“ по регистрация на медицински изделия, Център за преглед на инструментариума, Китайското дружество за биомедицинско инженерство, Китайското дружество за биоматериали, подходящ персонал, под формата на членове на работата ще бъдат организирани под формата на a Преглед и одитни срещи, Експертният преглед на възгледите и свързаните с тях въпроси за колективни изследвания и вземане на решения.
Ефективното и научно използване на външните експертни ресурси помага за по -нататъшното подобряване на качеството на работата на преглед на иновациите и приоритет. Експертният пул за технически преглед на медицинските изделия беше официално стартиран през март 2017 г., а Центърът за инструментален преглед създаде поддържаща система за управление на външни експерти за стандартизиране на формирането, подбора, ежедневната работа и друга работа на експерта за преглед басейн. По отношение на работата на събранието на експертните консултации, тя проучи създаването на случаен механизъм за подбор на сляпо за експерти, подобри формата на събранието на експертните консултации, избягва човешката намеса в експертния преглед в най -голяма степен и гарантира, че е възможно и гарантира, че е възможно и гарантира, че е възможно и гарантира, че е възможно и гарантира, че е възможно и гарантира, че е възможно и гарантира, че е възможно и гарантира, че е възможно и гарантира, че е Справедливост, безпристрастност и научна ефективност на работата по преглед. Понастоящем експертният пул е под динамично управление и по принцип той е разделен на клиничното приложение на медицински изделия от клас III, а 17 експертни консултантски комитети са създадени, а изборът на 5 партиди от външни експерти е завършен , с общо 2374 външни експерти (включително 41 академици), включващи 119 специалности и 244 изследователски указания.
Ускоряване на прегледа на иновативните приоритетни продукти за иновативни медицински изделия с независими права на интелектуална собственост, на международно водещо ниво, със значителна стойност на клиничните приложения и медицински изделия в спешна клинична нужда, подкрепени от национални специални проекти и национални ключови програми за научноизследователска и развойна дейност, програмите за научноизследователска и развойна дейност, The Центърът продължава да прилага приоритетния преглед в съответствие с принципа да не намалява стандартите и да се движи услугите напред. Центърът продължава да оптимизира процеса на технически преглед на иновативните приоритетни продукти и е клинично ориентиран, като се фокусира върху висши рецензенти от различни отдели за преглед, за да сформира екип за колективен преглед, като всеобхватните мнения за преглед, представени от клинични, инженерни и други професионални екипи. По време на процеса на преглед рецензенти се изпращат да участват в проверката на системата за управление на качеството на регистрацията чрез преглед на място, така че обективно и цялостно да разберат иновативните и приоритизирани продукти и да представят по-научни и разумни мнения за преглед. В допълнение, той също така комбинира механизма за надзор в управлението на проекти и контрола на качеството, за да се реализира ефективното съкращаване на времето за преглед на продукта в сравнение със законовия срок за преглед.
Насърчаване на трансформацията на иновативни постижения, ориентирани от клиничните нужди
Клиничната оценка е важна регулаторна връзка в процеса на списък на иновативните медицински изделия. През последните години Центърът извърши поредица от работа в областта на клиничната оценка на медицинските изделия, постепенно рационализира концепцията за преглед, изискванията и рамката на клиничната оценка на медицинските изделия, обогати и разшири източниците на клинични данни, реши много Основни въпроси като как да се провеждат клинични изпитвания и генерираха нови методи и инструменти за клинична оценка и основно формират научна идея за клинична оценка. При прегледа на специфичните продукти пътят на клиничната оценка на различни продукти основно постигна консенсус в регулаторните агенции и индустрията, а делът на клиничните изпитвания в проектите за регистрация и лицензиране на продукти е на разумно ниво.
Конструирайки стандартизирана система за технически преглед на клиничната оценка през последните години, Центърът формулира международни документи за координация за клинична оценка и еквивалентно ги превърна в нормативните документи на Китай и формулира 8 общи принципа на ръководителя и 22 препоръчани пътя за клинична оценка, които цялостно обхваща Основните проблеми в областта на клиничната оценка. Междувременно е създадена тристепенна система за стандартизация на технически преглед с рамката на „общи ръководни принципи за клинична оценка-ръководни принципи за клинична оценка на различни видове продукти-ключови точки за технически преглед на клиничната оценка на различни видове продукти“ . Понастоящем въз основа на общите ръководни принципи са формулирани повече от 70 ръководни принципа за клинична оценка на различни видове продукти и повече от 400 ключови точки за технически преглед на клиничната оценка, като основно реализиращо цялостно покритие на продуктите, които са формулирани, които основно реализират цялостно покритие на продукти Необходимо е да се оцени клинично в рамките на тристепенния каталог на класификационния каталог на медицинските изделия и постигането на клиничната оценка на медицинските изделия с ясен обхват на продуктите, ясен път на оценка и специфични изисквания за оценка, който предоставя основни насоки за Провеждане на клинични изпитвания на иновативни медицински изделия. Той предоставя основна насока за иновативните медицински изделия за извършване на клинични изпитвания.
Подобряването на достъпността на иновативните продукти, подобряващи достъпността на иновативните продукти за клинична употреба, е ключова връзка за задоволяване на нуждите на лечението на пациенти със сериозни животозастрашаващи заболявания. Центърът продължава да обръща внимание на важни въпроси в тази област и предложи съответните инициативи за изпълнение. Например, Центърът проведе изследвания за условно одобрение на медицински изделия, цялостно оцени рисковете и ползите от продуктите и усъвършенства изискванията за условно одобрение, насърчавайки условното одобрение на медицинските изделия, които се използват за лечение на сериозни животозастрашаващи заболявания и за което няма ефективно лечение възможно най -скоро; Той също така е провел изследвания за разширяването на използването на медицински изделия в клиничната практика, изяснява изискванията за разширяване на клиничните изпитвания и насърчава клиничната употреба на медицински изделия, които се използват за лечение на сериозни животозастрашаващи заболявания, за които там има там не е ефективно лечение. To encourage the clinical use of medical devices for treating serious life-threatening diseases for which there is no effective means of treatment, and to meet the urgent needs of specific patients for clinical treatment to the maximum extent possible while guaranteeing the safety of public use of медицински изделия; За да продължите постоянно пилотната работа по прилагането на данни от реалния свят в Boao Lecheng, иновации на клиничните методи за оценка и активно изследване на пътя на използването на данни от реалния свят за регистрация на продукта. В отговор на горепосочените инициативи той последователно формулира ръководните принципи за условно одобрение на медицински изделия за списък, техническите ръководни принципи за клинична оценка на данните от реалния свят за медицински изделия (за изпълнение на проби) и участваха във формулирането на формулирането на данни медицинските изделия
Настояват за концентриране на усилията
Съсредоточете се върху решаването на проблема с „шията“
Генералният секретар XI Jinping придава голямо значение на ключовите основни технологии. Той подчерта, че трябва да се съсредоточим върху ключовите изследвания на основните технологии, да ускорим решението на редица лекарства, медицински изделия, медицинско оборудване, ваксини и други области на проблема с „шията“; да се ускори, за да компенсира късометражното медицинско оборудване на Китай от висок клас, да ускори основните изследвания на основните технологии, пробив в тези затруднения на технологичното оборудване и да реализира независимото и контролируемо медицинско оборудване от висок клас; За да засили основното изследване на научните изследвания и научните и технологичните иновации, и да поставите жизнената сила на развитието на биомедицинската индустрия здраво в наши ръце. Основни изследвания и научно и технологично иновационно изграждане на капацитет, жизнената сила на развитието на биомедицинската индустрия, здраво в наши собствени ръце.
За да се реши проблема с „шията“ в областта на медицинските изделия, техническият преглед на медицинските изделия идентифицира три ключови точки, като се съсредоточи върху интегрирането на иновативни ресурси, иновации в режим на работа, пробив в ключови проблеми за започване на изследвания и поставяне Препратете съответните инициативи за изпълнение. В интеграцията на иновативни ресурси, основани на мобилизирането на ресурси за преглед, съвместното правителство, индустрията, академичните среди, изследванията и използването на всички страни, в областта на изкуствения интелект и биоматериали за формиране на отворено и споделяне на иновации и сътрудничество; В иновацията на работния модел изследванията постепенно насърчават прегледа на центъра на гравитацията към етапа на разработване на продукти, прилагането на медицинското изделие преди преглед; В пробивите на ключовите проблеми лицето на ускорените, за да компенсира краткия съвет за медицинско оборудване в Китай от спешната ситуация. По отношение на пробиването на ключови въпроси, пред спешната ситуация на ускоряване за съставяне на краткия съвет за медицинско оборудване от висок клас в Китай, е извършено задълбочено изследване и подкрепа за домашно медицинско оборудване от висок клас, е извършено, задълбочено изследване и подкрепа за домашно медицинско оборудване от висок клас, и са постигнати определени резултати.
Изграждане на отворена и споделена платформа за иновации и сътрудничество
За да се разбере стратегическата инициатива на новия кръг от научна и технологична революция и да се съсредоточи върху ключовите области за насърчаване на списъка на съответните домашни иновативни медицински изделия, Центърът е изградил отворена и съвместна иновационна система за медицински изделия в областта на изкуствения интелект и биоматериали въз основа на анализ и преценка на ситуацията в развитието на областта на медицинските изделия в Китай, като се стремим да създадат платформа за иновации и сътрудничество за научен надзор на медицински изделия, научни и технологични иновации и трансформация на продукти за създаване на платформа за научни и технологични Иновации, трансформация на постижения, надзор на правителството и трансформация на продуктите. Той се стреми да изгради иновативна платформа за сътрудничество, която да обслужва научния надзор на медицинските изделия, научните и технологичните иновации и трансформацията на продуктите и да създаде добра интерактивна ситуация на научни и технологични иновации, трансформация на постижения, надзор на правителството и саморегулиране на индустрията.
От създаването и експлоатацията си през юли 2019 г. платформата за сътрудничество за иновации за медицински изделия за изкуствен интелект успешно конструира техническите изисквания за медицински изделия в Китай, методи за тестване и други стандартни системи и ключови насоки като „Основни моменти за преглед на дълбокото обучение- Асистиран софтуер за вземане на решения за медицински изделия “,„ Основни моменти за преглед на Pneumonia CT Imaging Assisted Diagnostic and Software (Trial) “и„ Насоки за регистрация Преглед на медицинските изделия за изкуствен интелект “са формулирани и пуснати последователно. Принципите са формулирани и пуснати един след друг, предоставяйки необходимата основна гаранция за развитието на индустрията за медицински изделия на AI. В допълнение, платформата също така успешно е конструирала оригинални бази данни от тестове, обхващащи много области на болести като ултразвук на фундус за диабетна ретинопатия, КТ за пневмония, ултразвук на щитовидната жлеза и др. Предоставяне на начин за събиране, управление и използване на данни за AI продукти, които трябва да бъдат обединени и споделени.
От създаването си през април 2021 г. платформата за сътрудничество за иновации на биоматериали участва във формулирането на ръководни принципи, точки за преглед и технически насоки, обхващащи различни области като in vitro диагностични реагенти и устройства, производство на добавки, ECMO устройства и медицински козметични материали, което насърчава трансформацията и прилагането на научни и технологични постижения в областта на биоматериалите и ключовите технологии в областта на медицинските изделия. С подкрепата на платформата е постигнат пробивен напредък в локализацията на суровини, зависими от вноса, като полиетерски етерни кетонови материали (PEEK) за импланти; Китай продължава да води международната арена в областта на изгодни биомедицински материали, като натриев хиалуронат ...... водещият клас на иновативни продукти продължава да се увеличава.
Разгледайте установяването на механизма за работа преди ревюто
Въз основа на обобщаването и анализирането на ефективността на реформата на системата за преглед и одобрение на медицинските изделия, Центърът за инструментален преглед с сравнение с международния модел за разширен преглед и постепенно формира иновативни идеи за работа и активно проучи част от ресурсите за преглед до края на развитието на продукта на движението напред на работния модел. В предишния период разгръщането на уговорки за технически преглед и проверка на река Яндзъ и центъра на района на Бей район, посветен на ръководството на юрисдикцията на иновативните приоритетни изследвания и разработки на продукти, задълбочени изследвания и скрининг От съответните вътрешни продукти от висок клас, саморазвити продукти за извършване на ранна интервенция в пилота за разработка на продукти, но също така са синхронизирани с изследването на прегледа на центъра на тежестта на напредването на прилагането на специфичния процес, пилотът, пилотът Методи за оценка на продукта, специални докинг методи за управление на проекти и други подробности. 2022 г. През 2022 г. правителството официално ще стартира прегледа на медицинските изделия, издаде „Кодексът на практиката за преглед на ключови проекти и ключови продукти за технически преглед на медицинските изделия (за пробно изпълнение)“, екранира ключови проекти и медицински език Устройства с ключови основни технологии и значителна стойност на клиничните приложения и насърчават прегледа на прегледа на ранната намеса в иновативните изследвания и разработване на продукти чрез ранна интервенция, едно предприятие, една политика, насоки за цели процеси и изследване и преразглеждане на връзки .
Подкрепете изследванията и разработването на домашно медицинско оборудване от висок клас
Китайското медицинско оборудване от висок клас съществува в част от ключовите ограничения на процеса, цялото ниво на производство на машини е сравнително ниско и други проблеми. За да разреши горните проблеми, Центърът се фокусира върху националните стратегически нужди на активното мислене, активното планиране, овладяването на индустрията и преден план в научното и технологичното развитие и постоянно натрупването на ключовите процеси и основните технологични резерви, като подкрепя основните основни основни Технологични изследвания и разработки, ускоряване на реализирането на процеса на локализиране на медицинско оборудване от висок клас и ускоряване, за да се компенсира краткият съвет на медицинското оборудване от висок клас. Ще проведем задълбочени проучвания за текущото положение на „точката на задушаване“ на суровините на медицинското оборудване (компоненти), ще увеличим подкрепата за медицинско оборудване от висок клас с независимо развити основни компоненти като ECMO, магнитен резонанс без течност, магнитен резонанс, без течност, и т.н., и извършват различни форми на изследване и проактивна комуникация. 2022 г., първата вътрешна разработена система за протонна терапия, първата имплантируемо медицинско оборудване с технология за левитация на магнитна течност, а първото имплантируемо медицинско оборудване с технология за левитация на магнитна течност ще бъде разработена на вътрешния пазар. Системата за подпомагане на лявата камера на лявата камера, използваща технологията за магнитна течна суспензия, ще бъде одобрена и предлагана на пазара, а системата за терапия с въглеродни йони ще завърши своята трансформация и надграждане; През 2023 г. ще бъдат одобрени и пуснати на пазара три продукта, произведени от ECMO, и проблемът с късите съвети на медицинското оборудване от висок клас в Китай ще бъде решен по устойчив и ефективен начин.
Първо се придържа към хората
Всички усилия за защита на епидемията и контрол
През декември 2019 г. внезапна нова епидемия от короната сериозно заплашва живота и безопасността на здравето на хората. Генералният секретар Си Дзинпин направи важни инструкции за предотвратяване и контрол на епидемията. Съгласно силното ръководство на партийната група на Държавната администрация за лекарства, техническият преглед на медицинските изделия, ръководен от мисълта на Си Дзинпин за социализма с китайските характеристики в новата епоха, съвестно прилага изискванията на „Четирите най -строги“, спазени да се придържат към съвестно приложени изискванията на „Четирите най -строги“, придържани към Принципът за поставяне на жизнената безопасност и здравето на хората на първо място, в съответствие с „обединената команда, ранната намеса, научното одобрение“ и „четирите най -строги“ изисквания, в съответствие с принципите на „обединена команда , Ранна интервенция, преглед на място и научно одобрение ”и изискванията за осигуряване на безопасност, ефективност и контролируемо качество на продукта, ние завършихме работата по спешни случаи с високо качество, която предостави ефективна гаранция за предотвратяване и контрол на епидемията .
Издаване на аварийни точки за преглед
След избухването на епидемията, Държавната администрация за лекарства (SDA) инициира процедурата за одобрение на спешни случаи за медицински изделия за първи път и определи обхвата на продуктите, които ще бъдат включени в аварийното одобрение. За да се подкрепят производителите да разработят нови реагенти за откриване на коронавирус за превенция и контрол на епидемията възможно най -скоро и успешно регистрирани на пазара, е особено важно да се издават навременни документи за насочване, за да се ръководи разработването и регистрацията на продукта. Въз основа на събирането на съответните литературни и искащи експерти мнения, Центърът за инструментален преглед (CIR) изследва и формулира и дебютира в световен мащаб „Ключовите моменти за технически преглед на регистрацията на романи за 2019 г. за откриване на коронавирусна киселина от 2019 г. и„ Ключът Точки за технически преглед на регистрацията на новите коронавирусни антиген/реагенти за откриване на антиген/антитела “, които са предназначени да предоставят насоки на кандидатите при подготовката на информацията за декларацията, да гарантират качеството на прегледа и да ускорят одобрението на новите реагенти за тестване на коронавирус за реагенти за тестване Използвайте при превенция и контрол на епидемията. Новите реагенти за откриване на коронавирус на пазара предоставят техническа основа. По време на епидемията, насоките за преглед на регистрацията на нови реагенти за откриване на антиген, указания за преразглеждане на Pneumonia CT, асистирани за диагностика и оценка на Pneumonia за преглед на екстракорпореална мембрана за белодробна кислорода на белите дробове (изпитване), насоки за преглед на екстракорпораалната мембрана на белите дробове (изпитание), насоки за преглед на екстракорпореалната мембрана кислорода на белите дробове (ECMO). и други важни ръководни документи са формулирани и пуснати в съответствие със ситуацията на антиепидемията, които предоставят ефективни насоки за техническия преглед и изследванията и разработването на продуктите на предприятието.
Провеждане на спешен преглед
Преместете се по поръчки и поемайте тежки тежести. След като Държавната администрация за лекарства стартира процедурата за одобрение на извънредни ситуации, Центърът за инструментален преглед (CIRC) спешно прилага работата за спешни случаи, като подчерта характеристиките на науката и високата ефективност и стриктно контролира качеството на продуктите. Чрез научното изграждане на модела за безопасност на продуктите и ефективна оценка, ние правим точна преценка относно изискванията за преглед на различни нови продукти, ефективно комуникираме с проверката, оценката на системата и прегледа на тристранните проблеми и синергично насърчават спешния преглед. Специфичен начин на работа на работната група за преглед на спешни случаи включва интервенция в разработването на продукти предварително, комуникирайки директно с екипа на НИРД, разбиране на ситуацията на научноизследователската и развойна дейност и насочване на пътищата за проектиране и разработка на продукта; провеждане на навременна техническа оценка на продуктите, които трябва да бъдат декларирани, и ръководството на кандидатите за регистрация да извършват декларация за регистрация в първия път; Провеждане на денонощно преглед на информацията, предоставена от предприятията, и реагиране на проблемите на предприятията при проверката на продуктите за 24-часов период. В началото на епидемичното огнище Центърът за инструментален преглед завърши прегледа на четири реагента за тестване на нуклеинова киселина от четири предприятия за четири дни и на по-късен етап, в съответствие с антиепидемичната ситуация, Центърът научно и ефективно завършен Аварийният преглед на реагентите за тестване на антиген, домашното ECMO оборудване и други продукти, които изиграха положителна роля за облекчаване на недостига на антиепидемични медицински изделия. Според статистиката, към края на 2023 г. повече от 150 нови реагента за откриване на коронавирус и повече от 30 свързани инструмента, софтуер и превръзки са одобрени за маркетинг, включително оборудване за пречистване на кръвта, вентилатори, оборудване на ECMO и друго ключово оборудване за поддръжка, което, което Ефективно отговаря на нуждите на превенцията и контрола на епидемията.
Време за публикация: май-23-2024