През последните години индустрията за медицински изделия в Китай се развива бързо, с общ годишен темп на растеж от 10,54 процента през последните пет години и се превърна във втория по големина пазар за медицински изделия в света.В този процес продължават да се одобряват иновативни устройства, устройства от висок клас, достъп до устройства, регулаторна система също се подобрява.
Днес (5 юли) Информационната служба на Държавния съвет проведе серия от тематични пресконференции на „органа да говори за откриването“, Държавната администрация по лекарствата, Jiao Hong, директор на Държавната администрация по лекарствата, за да представи „засилването на надзора на лекарствата и ефективното защита на безопасността на хората от лекарства”, свързани със ситуацията.
На срещата се говори за преглед и одобрение на медицински изделия, регулиране на медицински изделия, иновативни медицински устройства, онлайн продажби на медицински изделия и други проблеми на индустрията.
01
217 одобрени иновативни медицински устройства
Иновациите в медицинските устройства водят до експлозивен период
Държавният секретар по лекарствата Jiao Hong посочи на срещата, че се придържа към иновационния стремеж, услугите за подпомагане на висококачественото развитие на фармацевтичната индустрия.Системата за преглед и одобрение на лекарства и медицински изделия беше насърчавана по подреден начин, процесът на преглед и одобрение беше непрекъснато оптимизиран и голям брой иновативни лекарства и иновативни медицински устройства бяха одобрени и изброени.През последните години са одобрени общо 130 иновативни лекарства и 217 иновативни медицински изделия, като само през първата половина на тази година са одобрени за вписване 24 иновативни лекарства и 28 иновативни медицински изделия.
Jiao Hong каза, че Държавната администрация по лекарствата продължава да задълбочава реформата на системата за преглед и одобрение на лекарства и медицински изделия и също се освобождават дивидентите от политиката, свързани с насърчаването на иновациите.Чрез приемането и одобрението на продуктите за лекарства и медицински устройства през тези години, включително приемането и прегледа през първата половина на тази година, може ясно да се види, че иновациите в лекарствата и медицинските устройства в Китай са навлезли в експлозивен период.
Насърчаването на иновациите е основната същност на реформата на системата за преглед и одобрение на лекарства и медицински изделия.През годините ние ускорихме и засилихме формулирането и преразглеждането на подкрепящи правила и разпоредби за регистрация и управление на лекарства и медицински изделия и непрекъснато освобождавахме дивиденти по политиката.Чрез накланянето на съответните ресурси, ние допълнително увеличихме списъка с нови лекарства с ясна клинична стойност, лекарства за спешни клинични нужди и медицински изделия.
02
Оптимизиране на одобрението на вътрешни продукти за заместване, „огърлица“, иновативни и висок клас устройства
Производството на медицински изделия в Китай е в етап на бързо развитие, с общ годишен темп на растеж от 10,54% през последните пет години, според официални данни.В момента Китай се превърна във втория по големина пазар в света за медицински изделия, индустриална агломерация, международната конкурентоспособност продължава да се подобрява.
Xu Jinghe, заместник-директор на Държавната администрация по лекарствата (SDA), говори за това, че през последните години SDA е засилила дизайна на най-високо ниво и е насърчила синергията между отделите.Държавната администрация по лекарствата и редица отдели издадоха съвместно „14-ия петгодишен план“ за национална безопасност на лекарствата и насърчаване на висококачествено развитие, за да изяснят общите принципи, цели и задачи за насърчаване на висококачествено развитие на медицинското изделие индустрия.Съвместно издаден „14-ти петгодишен план за развитие на индустрията за медицинско оборудване“ с Министерството на промишлеността и информационните технологии, Националната здравна комисия и други отдели за формиране на синергия на политиката.
Ние поехме водеща роля в създаването на две платформи за сътрудничество за технологични иновации за медицински устройства с изкуствен интелект и медицински биоматериали, ускорихме трансформацията и прилагането на свързани научни и технологични постижения в областта на медицинските устройства, сътрудничихме в работата по разкриването и пускането на свързани продукти и се фокусира върху границите на научното и технологичното развитие и излага плана предварително.
Укрепване на регулаторните научни изследвания и постоянно обновяване на инициативите за преглед.Стартиране на изпълнението на китайския научен план за действие за регулиране на лекарствата, като се фокусира върху технологиите и регулаторните граници за непрекъснато изследване и разработване на нови инструменти, стандарти и методи за регулиране на медицински изделия.Създайте работещ механизъм за технически преглед, за да преминете напред към етапа на разработване на продукта, като се фокусирате върху медицински устройства от висок клас като ECMO, система за терапия с частици, вентрикуларна помощна система и т.н., намесете се и насочете предварително, ускорете ключовите основни технологични изследвания и развитие, и да поеме водеща роля за стимулиране на пробива на медицински устройства от висок клас в Китай.
Насърчаване на изброяването на иновативни медицински изделия за насърчаване на висококачественото развитие на индустрията.През последните години Държавната администрация по лекарствата към иновативните медицински изделия като основна точка на атака издаде „специални процедури за преглед на иновативни медицински изделия“, „процедури за приоритетно одобрение на медицински изделия“, така че иновативните продукти и клинично спешните продукти „отделна опашка, до бягане”.
03
Тези медицински изделия, в националната извадка
Xu Jinghe каза, Държавната администрация по лекарствата отдава голямо значение на събирането на лекарства, регулаторната работа на медицинските изделия, в строго съответствие с принципите за управление на риска, целия процес на контрол, научен надзор, социално съвместно управление, пълното прилагане на „четирите най-строги“ изисквания, пълното изпълнение на основната отговорност за качеството и безопасността на предприятието и местната отговорност на отделите за регулиране на лекарствата и се стремим да обслужваме националната колекция от работа и цялостната ситуация на работата по реформата в здравеопазването.и цялостната ситуация на медицинската реформа.
От прилагането на националната работа по събиране, Държавната администрация по лекарствата се разгръща ежегодно за извършване на специален надзор на избраните лекарства и медицински изделия в работата по събиране, за да постигне надзор и проверка на производителите на избраните лекарства и медицински изделия в националното събиране, инспекцията за вземане на проби от продуктите в производството и наблюдението на нежеланите лекарствени реакции (нежеланите реакции на медицинските изделия), което също е одобрено от Държавната медицинска каса.Тази работа е силно потвърдена и от Държавното медицинско осигуряване.
В проверката участват близо 600 производители на лекарства и 170 производители на медицински изделия;продуктовата проба включва 333 разновидности на лекарства и 15 разновидности на медицински изделия, което силно гарантира качеството и безопасността на събраните лекарства и медицински изделия.
В същото време цялостно укрепване на изпълнението на основната отговорност на предприятията и прилагането на местната регулаторна отговорност, от надзора и инспекцията, надзора и вземането на проби, мониторинга на нежеланите реакции (нежелани събития) и друга работа, националното събиране на избрани лекарства и състоянието на качеството и безопасността на медицинските изделия е добро.
В следващата стъпка Държавната администрация по лекарствата ще продължи да засилва надзора на продуктите, избрани в националното събиране и доставяне, да засили превенцията и контрола на риска, цялостното използване на надзор и инспекция, вземане на проби, наблюдение на нежеланите реакции (нежелани събития) и други средства за повишаване на риска от ранно предупреждение за скрита опасност, ранно откриване и ранно обезвреждане.По отношение на медицинските изделия е въведено управление на списъци за продукти, избрани от националната колекция от съдови стентове, изкуствени стави и ортопедични гръбначни продукти, а медицинските изделия, избрани от националната колекция, са включени в националната инспекция за вземане на проби.
Непрекъснато подобряване на капацитета за надзор на лекарствата, иновации в методите и подходите за надзор, укрепване на интелигентния надзор, укрепване на анализа на данни и прилагането на споделяне на регулаторна информация относно колективно избрани лекарства и медицински изделия и непрекъснато подобряване на ефективността на надзора чрез информационни технологии, така че гарантират качеството и безопасността на продуктите.
Hongguan се грижи за вашето здраве.
Вижте повече Hongguan Product→https://www.hgcmedical.com/products/
Ако има нужда от медицински консумативи, моля не се колебайте да се свържете с нас.
hongguanmedical@outlook.com
Време на публикуване: 19 юли 2023 г