През последните години индустрията за медицински изделия в Китай се развива бързо, със сложен годишен темп на растеж от 10,54 на сто през последните пет години и се превърна в вторият по големина пазар на медицински изделия в света. В този процес иновативните устройства, устройствата от висок клас продължават да бъдат одобрени, достъпът до устройства, регулаторната система също се подобрява.
Днес (5 юли), Службата за информационен съвет на Държавния съвет притежаваше „правомощия да говори за откриващата серия от тематична пресконференция, Държавната администрация за лекарства, Jiao Hong, директор на Държавната администрация за лекарства, за да въведе„ укрепване на надзора на наркотиците и ефективното Защита на безопасността на лекарствата на хората “, свързана със ситуацията.
Срещата говори за преглед и одобрение на медицински изделия, регулиране на медицинските изделия, иновативни медицински изделия, медицински изделия онлайн продажби и други проблеми в индустрията.
01
217 Иновативни медицински изделия одобрени
Иновациите на медицински изделия водят до експлозивния период
Държавният секретар по администрацията на лекарствата Джиао Хонг посочи на срещата, която се придържа към иновационния стремеж, услуги в подкрепа на висококачественото развитие на фармацевтичната индустрия. Системата за преглед и одобрение на лекарства и медицински изделия е повишена по подреждане, процесът на преглед и одобрение е непрекъснато оптимизиран и са одобрени и изброени голям брой иновативни лекарства и иновативни медицински изделия. През последните години са одобрени общо 130 иновативни лекарства и 217 иновативни медицински изделия и само през първата половина на тази година бяха одобрени 24 иновативни лекарства и 28 иновативни медицински изделия.
Джиао Хонг каза, че Държавната администрация по лекарствата продължава да задълбочава реформата на системата за преглед и одобрение на лекарства и медицински изделия, както и политическите дивиденти, свързани с насърчаването на иновациите, също се пускат. Чрез приемането и одобряването на продуктите за лекарства и медицински изделия през тези години, включително приемането и прегледа през първата половина на тази година, може ясно да се види, че иновациите в Китай за наркотици и медицински изделия са влезли в експлозивен период.
Насърчаването на иновациите е основната същност на реформата на системата за преглед и одобрение на лекарствата и медицинските изделия. През годините ние ускорихме и укрепихме формулировката и преразглеждането на подкрепящи правила и разпоредби за регистрация и управление на лекарства и медицински изделия и непрекъснато освобождавайки дивиденти на политиката. Чрез накланянето на съответните ресурси допълнително увеличихме списъка на новите лекарства с ясна клинична стойност, лекарства за спешни клинични нужди и медицински изделия.
02
Оптимизиране на одобрението на домашното заместване, „колие“, иновативни и продукти от висок клас
Китайската индустрия за медицински изделия е в етап на бързо развитие, със сложен годишен темп на растеж от 10,54% през последните пет години, според официалните данни. Понастоящем Китай се превърна в втория по големина пазар на медицински изделия в света, индустриална агломерация, международната конкурентоспособност продължава да се подобрява.
Xu Jinghe, заместник-директор на Държавната администрация за лекарства (SDA), говори за това през последните години, SDA засили дизайна на най-високо ниво и популяризира ведомствената синергия. Държавната администрация за лекарства и редица отдели съвместно издадоха „14-ия петгодишен план“ за национална безопасност на наркотиците и насърчаване на висококачественото развитие, за да изяснят общите принципи, цели и задачи за насърчаване на висококачественото развитие на медицинското изделие индустрия. Съвместно издаде „14-ия петгодишен план за развитие на индустрията за медицинско оборудване“ с Министерството на промишлеността и информационните технологии, Националната здравна комисия и други отдели за формиране на синергия на политиката.
We took the lead in establishing two technological innovation cooperation platforms for artificial intelligence medical devices and medical biomaterials, accelerated the transformation and application of related scientific and technological achievements in the field of medical devices, cooperated with the work of unveiling and launching related products, and фокусиран върху границите на научното и технологичното развитие и предварително изложи плана.
Укрепване на регулаторните научни изследвания и постоянно иновационни инициативи за преглед. Стартиране на прилагането на плана за действие за регулиране на лекарствата в Китай, като се съсредоточи върху технологиите и регулаторните граници за непрекъснато изследване и разработване на нови инструменти, стандарти и методи за регулиране на медицинските изделия. Създайте работещ механизъм за технически преглед, за да продължите напред към етапа на разработване на продукта, като се съсредоточите върху медицински изделия от висок клас като ECMO, система за терапия на частици, вентрикуларна система за подпомагане и др. и развитие и поеме преднина, за да засили пробива на медицински изделия от висок клас в Китай.
Насърчете списъка на иновативните медицински изделия за насърчаване на висококачественото развитие на индустрията. През последните години Държавната администрация за лекарства на иновативни медицински изделия като основна точка на атака издаде „Иновативни медицински изделия за специални процедури за преглед“, „Процедури за одобрение на приоритет на медицинските изделия“, така че иновативните продукти и клинично спешни продукти „отделна опашка, по целия път за бягане ”.
03
Тези медицински изделия, в националната извадка
Сю Джингхе каза, че Държавната администрация за лекарства придава голямо значение на събирането на лекарства, регулаторните работи по медицински изделия, в строго съответствие с принципите на управление на риска, целия процес на контрол, научен надзор, социално сътрудничество, пълно прилагане на прилагането на целия процес на контрол, научен надзор, социално съвместно управление, пълното прилагане на прилагането на „Четирите най -строги“ изисквания, пълното прилагане на основната отговорност за местната отговорност за качеството и безопасността на предприятията и лекарствата и се стреми да обслужва националното събиране на работа и цялостната ситуация на работата на реформата в здравеопазването. и цялостната ситуация на медицинската реформа.
След прилагането на работата на националната колекция, Държавната администрация за лекарства се разгръща ежегодно, за да извърши специалния надзор на избраните лекарства и медицински изделия в работата на колекцията за постигане на надзора и проверката на производителите на избраните лекарства и медицински изделия в Националната колекция, проверката на вземането на проби от продуктите в производството и наблюдението на нежеланите лекарствени реакции (нежелани събития на медицинските изделия), които също са одобрени от Държавното бюро за медицинско осигуряване. Тази работа е категорично утвърдена от Държавното бюро за медицинско осигуряване.
Инспекцията включва близо 600 производители на лекарства и 170 производители на медицински изделия; Вземането на проби от продукта включва 333 сорта лекарства и 15 сорта медицински изделия, което силно гарантира качеството и безопасността на събраните лекарства и медицински изделия.
В същото време цялостно укрепване на прилагането на основната отговорност на предприятията и прилагането на местната регулаторна отговорност, от надзора и проверката, надзора и вземането на проби, нежеланите реакции (нежелани събития) мониторинг и друга работа, националното събиране на избрани лекарства И ситуацията с качеството и безопасността на медицинските изделия е добра.
На следващата стъпка Държавната администрация за лекарства ще продължи да увеличава надзора на продуктите, подбрани в националното събиране и поръчки, засилване на предотвратяване и контрол на риска, цялостно използване на надзор и проверка, вземане на проби, нежелана реакция (нежелано събитие) мониторинг и други средства За укрепване на риска от скрита опасност ранно предупреждение, ранно откриване и ранно изхвърляне. По отношение на медицинските изделия е приложено управление на списъци за продукти, избрани от националната колекция от съдови стентове, изкуствени стави и ортопедични гръбначни продукти, а медицинските изделия, избрани от националната колекция, са включени в Националната проверка на вземане на проби.
Continuously improve the capacity of drug supervision, innovate supervision methods and approaches, strengthen intelligent supervision, strengthen the data analysis and sharing application of regulatory information on collectively selected drugs and medical devices, and continuously improve the effectiveness of supervision through information technology, so as to Гарантирайте качеството и безопасността на продуктите.
Хонгуан се грижи за вашето здраве.
Вижте още продукт на Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Ако има някакви нужди на медицински comsumables, моля не се колебайте да се свържете с нас.
hongguanmedical@outlook.com
Време за публикация: юли-20-2023 г.