От 31 октомври до 1 ноември 2023 г. вторият изследователски конференция за фармацевтични и устройства за реалния свят на Boao успешно се проведе в Боао, Хайнан. С темата за „Международно изследване на данните в реалния свят и научното развитие на фармацевтичната и регулирането на устройството“, конференцията включва пленарна сесия и осем паралелни под-форума за изследване на данни в реалния свят и регулиране на лекарствата, регулиране на медицинските изделия и регулиране на Традиционна китайска медицина.
От 2018 г. Центърът за технически преглед на медицинските изделия на държавната администрация за лекарства (наричано по-долу център), провежда изследвания на данни в реалния свят в областта на медицинските изделия, като се стича по пътя за използване на доказателства в реалния свят, за да подпомогне клиничните evaluation, and promoting the approval and marketing of a number of clinically urgently needed imported medical devices.2021 In May 2021, the Centre led the research of the International Medical Devices Regulators' Forum (IMDRF) on the In May 2021, the IMDRF-led Изследване „Пост пазар клинично проследяване на медицински изделия“ беше публикувано, като предлага изискванията за източници на данни, оценка на качеството, проектиране на проучвания и статистически анализ за използване на реални данни в клиничните последващи проучвания след пазара и проучвания и проучвания и след пускането на пазара и Поемане на водеща роля при въвеждането на данни от реалния свят в международните документи за координация на IMDRF. Центърът също пое водещата роля при формулирането на редица международни координационни документи за клинична оценка и превръщането им в технически нормативни документи в Китай, като първоначално изгражда система от общи ръководни принципи за клинична оценка на медицински изделия. Центърът продължава да насърчава използването на доказателства в реалния свят за регистрация на продукти, със забележителни резултати. Досега в пилотното приложение на реални данни за медицински изделия са включени две партиди от 13 сорта, от които са одобрени седем сорта с общо девет продукта за маркетинг.
С повече пилотни сортове, одобрени за маркетинг, Центърът изследва редовно прилагането на данни от реалния свят за медицински изделия. През април тази година Центърът за инструментален преглед, заедно с Администрацията за лекарства на провинция Хайнан и администрацията на Международната зона на авансовата зона на Хайнан Боао Лехенг, съвместно издаде „Мерки за изпълнение за прилагане на клинично приложение на данните в реалния свят на медицински изделия В Международната зона за медицински туризъм Hainan Boao Lecheng (за пробно изпълнение) ”. Понастоящем девет сорта официално са влезли в канала за комуникация.
В бъдеще Центърът за преглед на инструменти активно ще популяризира изследването и използването на данни от реалния свят в рамките на изграждането на съвременна система за преглед версия 2.0 и допълнително ще подобри ролята на доказателствата в реалния свят при оценката на медицинските изделия, особено Продукти с висок риск и нови продукти.
Хонгуан се грижи за вашето здраве.
Вижте още продукт на Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Ако има някакви нужди на медицински comsumables, моля не се колебайте да се свържете с нас.
hongguanmedical@outlook.com
Време за публикация: ноември-16-2023