От 31 октомври до 1 ноември 2023 г. в Боао, Хайнан, успешно се проведе 2-рата международна изследователска конференция за фармацевтични продукти и устройства в реалния свят на Боао.С темата „Международно изследване на данни от реалния свят и научно развитие на регулирането на фармацевтичните продукти и устройствата“, конференцията включваше пленарна сесия и осем паралелни подфорума за изследване на данни от реалния свят и регулиране на лекарствата, регулиране на медицински изделия и регулиране на Традиционна Китайска Медицина.
От 2018 г. Центърът за технически преглед на медицински изделия към Държавната администрация по лекарствата (наричан по-нататък Центърът) извършва проучване на реални данни в областта на медицинските изделия, проправяйки път за използване на доказателства от реалния свят за подпомагане на клиничните оценка и насърчаване на одобрението и маркетинга на редица клинично спешно необходими вносни медицински изделия. 2021 г. През май 2021 г. Центърът ръководи изследването на Международния форум на регулаторите на медицинските устройства (IMDRF) относно През май 2021 г. ръководеният от IMDRF беше публикувано проучване „Клинично проследяване на медицински изделия след пускане на пазара“, предлагащо изискванията за източници на данни, оценка на качеството, дизайн на проучването и статистически анализ за използване на данни от реалния свят в проучвания за клинично проследяване след пускане на пазара, и поемане на водеща роля при въвеждането на данни от реалния свят в международните координационни документи на IMDRF.Центърът също така пое водеща роля във формулирането на редица международни координационни документи за клинична оценка и трансформирането им в технически нормативни документи в Китай, като първоначално изгради система от общи ръководни принципи за клинична оценка на медицински изделия.Центърът продължи да насърчава използването на доказателства от реалния свят за регистрация на продукти със забележителни резултати.Досега две партиди от 13 разновидности са включени в пилотното приложение на данни от реалния свят за медицински изделия, от които седем разновидности с общо девет продукта са одобрени за пускане на пазара.
С повече пилотни разновидности, одобрени за маркетинг, Центърът проучва редовно приложението на данни от реалния свят за медицински устройства.През април тази година Центърът за преглед на инструментите, заедно с Администрацията по лекарствата на провинция Хайнан и администрацията на международната зона за напредък в медицинския туризъм Хайнан Боао ЛеЧенг, съвместно издадоха „Мерки за прилагане за прилагане на прилагане на клинични данни от реалния свят на медицински устройства в Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone (за пробно внедряване)”.В момента девет разновидности официално са влезли в предкомуникационния канал.
В бъдеще Центърът за преглед на инструменти активно ще насърчава изследванията и използването на данни от реалния свят в рамките на изграждането на модерна система за преглед версия 2.0 и допълнително ще подобри ролята на доказателствата от реалния свят при оценката на медицински изделия, особено високорискови продукти и нови продукти.
Hongguan се грижи за вашето здраве.
Вижте повече Hongguan Product→https://www.hgcmedical.com/products/
Ако има нужда от медицински консумативи, моля не се колебайте да се свържете с нас.
hongguanmedical@outlook.com
Време на публикуване: 16 ноември 2023 г