Шестата Седмица на иновациите привлече много гости от чужбина и отвъдморски опит на сцената, за да споделят последните международни тенденции и свързаните с чужбина политики.Организаторите проведоха семинар за практическата работа и изграждането на платформи за медицински изделия, излизащи в чужбина, в който гостите представиха текущата ситуация с достъпа до задгранични медицински изделия в САЩ, Великобритания, Австралия, Япония и други страни, както и преференциалните политиките на всяка държава за навлизане на медицински изделия от Китай, за да споделят своите мнения.
Д-р Катрин Кумар, старши регулаторен експерт на FDA от САЩ, обясни как да навлезете успешно на американския пазар по отношение на разпоредбите на FDA и най-новите тенденции.Д-р Кумар спомена, че последната актуализация на насоките на FDA гласи, че кандидатите могат да разчитат единствено на чужди клинични данни, когато подават заявление.
Китайските производители могат да използват китайски данни, за да кандидатстват за одобрение от FDA на САЩ, но трябва да разрешат на FDA достъп до вашите източници на данни за пробни проучвания в Китай.GCP на САЩ (Добра клинична практика за медицински изделия) GCP на Китай е различен, но голяма част от него се припокрива.Ако китайски производител е със седалище в Китай и провежда проучвания в Китай, FDA не регулира неговите проучвания и от производителя се изисква само да спазва местните китайски закони и разпоредби.Ако китайският производител възнамерява да използва данните в САЩ, за да поддържа устройство или приложение, той ще трябва да попълни липсващите части според изискванията на GCP на САЩ.
Ако даден производител има непредвидени обстоятелства, които му пречат да се съобрази с местните изисквания, той може да кандидатства за освобождаване, за да поиска среща с FDA.Описание на устройството и план ще трябва да бъдат написани и представени на FDA преди срещата, а FDA ще отговори писмено на по-късна дата.Срещата, независимо дали изберете да се срещнете лично или чрез телеконференция, се документира и няма такса за срещата.
Позовавайки се на предклиничните изследвания, д-р Брад Хъбард, съосновател на EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, каза: „Предклиничните тестове върху животни са предсказуем модел, който ни позволява да видим как животинските тъкани ще реагират на дизайна на продукта, когато медицинско устройство се изследва при тестване върху животни, за да се разбере как функционира и да се предвиди как ще работи устройството, когато се използва при хора.
Когато се разглеждат предклинични работни проучвания, има две препоръки за насоки, към които да се обърнете: едната е федерална разпоредба на САЩ CFR 21 стандарт, част 58 Design GLP, която може да се използва, ако има нужда да се разберат изискванията на GLP изследването, като животни хранене, как да се оцени оборудването за изпитване и оборудването за контрол и т.н.Има също проект на насоки от Администрацията по храните и лекарствата на САЩ и уебсайта на FDA, които ще съдържат конкретни инструкции за предклинични изследвания, като например колко прасета са необходими за изпитване върху животни за хирургически изследвания за отстраняване на съсирек от аортна митрална клапа.
Когато става въпрос за предоставяне на подробни отчети за одобрение от FDA, китайските компании за медицински изделия получават повече внимание и въпроси, а FDA често вижда лошо качество, липсваща информация за грижи за животните, непълни необработени данни и непълни списъци на лабораторния персонал.Тези елементи трябва да бъдат отразени в подробния доклад за одобрение.
Радж Маан, търговски консул на британското генерално консулство в Чунцин, обясни предимствата на британското здравеопазване и анализира приятелските политики на Обединеното кралство към компаниите за медицински изделия, като цитира примери за компании като Myriad Medical и Shengxiang Biological, които са плавали до Обединеното кралство.
Като номер едно в Европа за инвестиции в науките за живота, иноваторите в областта на науките за живота в Обединеното кралство са спечелили повече от 80 Нобелови награди, на второ място след САЩ.
Обединеното кралство също е мощен център за клинични изпитвания, като се нарежда на първо място в Европа за ранни клинични изпитвания, с 20 клинични изпитвания на стойност £2,7 милиарда, провеждани всяка година, което представлява 20 процента от всички заявления в ЕС.
Продължаващото лидерство в новите технологии, съчетано с предприемаческата култура, подхранва раждането на редица стартиращи еднорозови компании в Обединеното кралство на стойност над 1 милиард долара.
Обединеното кралство има население от 67 милиона, от които около 20 процента са етнически малцинства, което осигурява разнообразно население за провеждане на клинични изпитвания.
Данъчен кредит за разходи за научноизследователска и развойна дейност (RDEC): процентът на данъчен кредит за разходите за научноизследователска и развойна дейност е постоянно увеличен до 20 процента, което означава, че Обединеното кралство предлага най-високата неограничена ставка на данъчни облекчения за големи компании в G7.
Данъчни облекчения за научноизследователска и развойна дейност за малки и средни предприятия (МСП): позволява на компаниите да приспадат допълнителни 86 процента от квалифицираните си разходи от годишните си печалби, както и нормалното приспадане от 100 процента, общо 186 процента.
Време на публикуване: 11 октомври 2023 г