Шестата седмица на иновациите привлече много задгранични и чуждестранни изживяващи гости на сцената, за да споделят последните международни тенденции и в чужбина политики. Организаторите проведоха семинар за практическата операция и изграждането на платформа на медицински изделия, които се отнасят в чужбина, в които гостите въведоха настоящото положение на достъпа до чужбина в САЩ в САЩ, Великобритания, Австралия, Япония и други страни, както и преференциалните Политики на всяка държава за влизане на медицински изделия от Китай за споделяне на своите възгледи.
Д -р Катрин Кумар, старши регулаторен експерт по FDA от САЩ, обясни как успешно да влезе в американския пазар по отношение на разпоредбите на FDA и най -новите тенденции. Д -р Кумар спомена, че последната актуализация на насоките на FDA гласи, че кандидатите могат да разчитат единствено на чуждестранни клинични данни, когато подават заявление.
Китайските производители могат да използват китайски данни, за да кандидатстват за одобрение на FDA в САЩ, но трябва да позволят на FDA достъп до вашите пробни източници на данни в Китай. Американският GCP (добра клинична практика за медицински изделия) GCP на Китай е различен, но голяма част от него се припокрива. Ако китайският производител е със седалище в Китай и провежда проучвания в Китай, FDA не регулира своите проучвания и производителят се изисква само да спазва местните китайски закони и разпоредби. Ако китайският производител възнамерява да използва данните в САЩ, за да поддържа устройство или приложение, ще трябва да попълни липсващите парчета според изискванията на САЩ GCP.
Ако производителят има непредвидени обстоятелства, които им пречат да спазват местните изисквания, те могат да кандидатстват за отказ, за да поискат среща с FDA. Описание на устройството и план ще трябва да бъде написано и изпратено на FDA преди срещата, а FDA ще отговори писмено на по -късна дата. Срещата, независимо дали решите да се срещнете лично или чрез телеконференция, е документирана и няма такса за срещата.
Позовавайки се на предклиничните съображения за изследвания, д-р Брад Хъбард, съосновател на Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, каза: „Предклиничното тестване на животни е предсказуем модел, който ни позволява да видим как тъканите на животните ще реагират на дизайна на продукта, когато се проектират, когато дизайнът на продукта, когато е дизайн, когато дизайнът на продукта, когато е дизайн на продукта, когато дизайнът на продукта, когато дизайнът на продукта, когато е дизайн на продукта, когато дизайнът на продукта, когато е дизайн на продукта, когато дизайнът на продукта, когато е дизайн на продукта, когато е проектиране на дизайна на продукта, когато е проектиране, когато дизайнът на продукта, когато е дизайн на продукта, когато е проектиране, когато дизайнът на продукта, когато се проектира, когато дизайнът на продукта, когато се проектира, когато дизайнът на продукта, когато е дизайн на продукта, кога, когато дизайнът на продукта, когато ни е При тестване на животни се изучава медицинско устройство, за да се разбере как функционира и да се предвиди как ще работи устройството, когато се използва при хора.
Когато се разглеждат предклиничните проучвания за работа, има две препоръки за насочване, за да се посочат: Едната е стандарт на Американския федерален регламент CFR 21, част 58 Design GLP, за който може да се посочи, ако има нужда да се разберат изискванията за проучване на GLP като животното Хранене, как да се оцени тестовото оборудване и контролното оборудване и т.н. Съществуват и указания на американската администрация по храните и лекарствата и уебсайта на FDA, които ще имат специфични инструкции за предклинични проучвания, като например колко прасета са необходими за тестване на животни за аортни проучвания за хирургия за отстраняване на митрална клапа.
Що се отнася до предоставянето на подробни доклади за одобрение на FDA, китайските компании за медицински изделия получават повече внимание и въпроси, а FDA често вижда лошо осигуряване на качеството, липсващи информация за грижа за животните, непълни сурови данни и непълни списъци с лаборатория. Тези елементи трябва да бъдат отразени в подробния доклад за одобрение.
Радж Маан, търговски консул на британското генерално консулство в Chongqing, обясни предимствата на здравеопазването на Обединеното кралство и анализира приятелските политики на Обединеното кралство към компаниите за медицински изделия, като цитира примери на компании като Myriad Medical и Shengxiang Biological, които са плавали в Обединеното кралство.
Като инвестиция номер едно в Европа за науките за живота, иноваторите на науките за живота на Обединеното кралство спечелиха над 80 Нобелови награди, на второ място за САЩ.
Обединеното кралство също е електроцентрала за клинични изпитвания, класираща се номер едно в Европа за клинични изпитвания в ранен етап, като 20 клинични изпитвания на стойност 2,7 милиарда британски лири се извършват всяка година, представляващи 20 на сто от всички приложения на ЕС.
Продължаващото лидерство в новите технологии, съчетано с предприемаческа култура, подхранва раждането на редица стартиращи еднорози във Великобритания на стойност над 1 млрд. Долара.
Обединеното кралство има население от 67 милиона, от които около 20 на сто са етнически малцинства, осигуряващи разнообразно население за провеждане на клинични изпитвания.
Данъчен кредит за научноизследователска и развойна дейност (RDEC): Данъчният кредит за разходи за научноизследователска и развойна дейност е увеличен за постоянно до 20 на сто, което означава, че Обединеното кралство предлага най -високата незаконно данъчно облекчение за големите компании в Г7.
Малко и средно предприятие (МСП) данъчни облекчения: позволява на компаниите да приспадат допълнителни 86 на сто от квалификационните си разходи от годишните си печалби, както и нормалното приспадане на 100 на сто, общо 186 на сто.
Време за публикация: октомври-11-2023