In a recent interview with Cindy Pelou, Head of the APACMed Secretariat's Specialized Committee on Regulatory Affairs, Mr. Pak Fikriansyah from the Indonesian Ministry of Health (MOH) described recent initiatives by the MOH in the regulation of medical devices in Indonesia and offered some suggestions за индонезийската екосистема за медицински изделия.
О: По време на процеса на преобръщане старият адрес може да бъде заменен, стига компанията да извършва преобладаването, да има стандартен сертификат и да демонстрира, че преобладаването (обикновено самозалепващите се етикети) не влияе на безопасността, качеството и ефективността на медицинското устройство.
Въпрос: Кой отдел на индонезийското министерство на здравеопазването понастоящем преглежда регистрациите на клетъчни и генна терапия?
A: Продуктите за клетъчна и генна терапия се преглеждат от Индонезийската Администрация по храните и лекарствата (BPOM) и Генералната дирекция на лекарствата и медицинските материали.
Въпрос: За компании, които трябва да регистрират своите продукти, каква е приложимата класификация на риска за медицински изделия? Каква е очакваната времева линия за одобрение на регистрацията?
О: Прегледът на тази информация е отговорност на FDA Индонезия (BPOM).
В: Могат ли малки промени в етикетирането (напр. Промяна на символи/промяна на цвета) с известие?
О: В момента е разрешена промяна, ако се прилага за всички или повечето продукти. Ако обаче се прилага само за един или два продукта, се изисква известие за промяна.
Въпрос: Между май и август 2021 г. проведохме дискусии с Министерството на здравеопазването (MOH) относно писмо от Gakeslab, съдържащо предложения за регистрация на RUO (само за изследователска употреба) в Индонезия. Една от препоръките беше да се освободи или опрости регистрацията на RUO (преди пазара и след пускането на пазара) в Индонезия. Освобождаването и опростяването на регистрацията на RUO ще помогне за насърчаване на изследователската среда и ще подкрепи Индонезия при трансформирането на своя здравен стълб. Докато продължаваме да подкрепяме изследователската среда в Индонезия, можем ли да проследим Министерството на здравеопазването на RUO?
О: Министерството на здравеопазването в Индонезия обсъди RUO и придоби прозрения от начина, по който се управлява от Органа за здравни науки (HSA) в Сингапур. Научихме, че HSA не регулира RUOS, а реализира силни контроли след маркетинг. Има тежки санкции, ако продуктите на RUO се използват за лечение. Въпреки това, предвид големия индонезийски пазар с голям брой лаборатории, няма да можем да приемем този модел. Понастоящем Индонезия работи за затягане на регулирането и ние сме отворени за дискусии с APACMED и други заинтересовани страни, за да осигурим най -добри практики.
В: Индонезия позволява ли етикетиране след внос? (напр. След правителствен търг за митническите разрешения или смяна на етикетирането)
О: Поставянето е разрешено след сертифициране и уверение, че няма влияние върху качеството и безопасността на продукта.
Въпрос: Какви са рисковете от вноса на стоки със смесени етикети? Например, етикетът на кутията има новото име на компанията, но вътрешно, IFU (инструкции за използване на медицински изделия) все още съдържа старото име на компанията. Дали индонезийското министерство на здравеопазването позволява преходен период, така че промяната в етикетирането/IFU да не се счита за изискване за принудително прекратяване?
О: Ако има разминаване между IFU и етикетирането, най -вероятно ще бъде отхвърлено, тъй като е от решаващо значение за поддържане на последователност. Въпреки че са предоставени някои периоди на благодат за всеки отделен случай, все още се изискват обжалвания и разглеждане на въздействието върху общността. Следователно е силно препоръчително да се гарантира, че всички стари етикетирани продукти са импортирани преди изпращане на актуализация, за да се предотврати повторното импортство и да се осигури плавен преход. В зависимост от сценария, може също да успеете да релантирате продукта, като използвате правилното разрешение.
Въпрос: APACMED насърчава програма за регулаторна тръста, какво е мнението на Министерството на здравето на Индонезия по тази програма? Тъй като настоящата политика е да се произвеждат повече местни продукти, Индонезия може да се възползва от модела на доверие и да позволи разширяване на продукта на други ключови пазари на ASEAN.
О: Индонезийското министерство на здравеопазването е много заинтересована да регулира модела на доверие и би искал да си сътрудничи с Органа за здравни науки (HSA) на Сингапур и Органа за медицински доставки (TGA) на Австралия. Инициативата все още е в начален стадий, въпреки че прилагането се очаква през следващата година. В заключение, Индонезия е развълнувана да научи и да участва в модела на доверие и с нетърпение очаква да работи с APACMED по този проект.
Въпрос: По отношение на халалните разпоредби (халал закон), продуктите, направени от не-халалски материали, трябва да показват подходяща информация на етикета, преди да могат да бъдат внесени и разпространени в Индонезия. Има ли насоки, които да определят дали нашите продукти са халал или не-халал?
О: Дискусиите за издаване на насоки за етикетиране до 2024 г. продължават. Все още работим върху разработването на ясни насоки, опитвайки се да не усложняваме първоначалния процес. Индонезийското министерство на здравеопазването приветства предложенията по най -добрия начин за разработване на насоките.
Въпрос: Какъв е планът на правителството, когато местно произведен продукт/продукт достигне необходимия процент от местното съдържание? (Беше споменато по-горе, че този продукт ще бъде замразен в електронния каталог, каква е следващата стъпка?)
О: Само продукти с различни спецификации от тези, произведени на местно ниво, ще могат да влязат в частния пазар. Тази политика ще продължи до следващата година и може да се промени след изборите през 2024 г. Ще продължим да наблюдаваме перспективите на сектора на медицинските изделия.
Въпрос: Бих искал да знам дали частните болници ще внедрят програмата, за да насърчат увеличеното използване на местните продукти (P3DN)? Ако е така, каква е очакваната времева линия? Това означава ли, че частните болници ще могат само да закупят местни продукти?
О: Към момента няма конкретна програма за частния пазар и болниците. Следователно вие сте свободни да участвате в търговията с частен пазар и покупките. Използване на частни пазари за търговия и покупки.
Въпрос: Как се справя Индонезия, ремонтирана медицинско оборудване?
О: Ние включваме регулирането на Министерството на търговията и Министерството на промишлеността, което забранява ремонтираните стоки да навлизат на индонезийския пазар. Този регламент беше приложен в отговор на предизвикателствата, пред които Индонезия, с която се сблъскват в миналото, когато само ремонтираните стоки навлизат на пазара. Целта на тези разпоредби е да се предотврати притокът на ремонтирани стоки в големи количества. Ще дадем приоритет на наличността на продукта и винаги ще гарантираме постоянно качество.
Въпрос: В момента групирането на класификацията на Министерството на здравето се основава на спецификации на устройството, като различни форми (ляв катетър, десен катетър), което ще изисква регистрация на множество лицензи. Министерството на здравеопазването има ли планове да коригира групирането въз основа на директивата за медицински изделия на АСЕАН (AMDD)?
О: Можете да видите документа за насочване за групиране на уебсайта на Индонезия. Медицинските изделия могат да бъдат категоризирани в различни класификации като семейството, системата и групата. Няма допълнителна такса за регистрация по група или отделен продукт.
Въпрос: Има ли намерение да се прилага същата група за in vitro диагностични продукти (IVD)?
О: IVD продуктите са категоризирани в затворени и отворени системи. Има повече подробности в документа за ориентиране, наличен на уебсайта на Министерството на здравето на Индонезия. Категоризацията на IVD продукти следва подобен модел на този на AMDD. Дискусиите все още продължават как да се приведе в съответствие с групирането със системата за електронна каталог.
В: Продуктите, които не са хамал, се отнасят до продукти, които съдържат материали с животински произход, но не са сертифицирани от халал, или се отнасят до продукти, които не съдържат никакви материали с животински произход?
О: Продуктите с не-животен произход не изискват сертифициране на халал. Необходими са само продукти, съдържащи произход на животни. Ако продуктът не отговаря на системата за сертифициране на халал, е необходимо правилното етикетиране.
Въпрос: Ще има ли отделни насоки за продуктите на IVD по отношение на разпоредбите за халал?
О: Настоящите насоки се прилагат само за продукти на медицински изделия, получени от животни. Въпреки това, като се има предвид, че IVD влизат в пряк контакт с тялото на пациента, е възможно за тях да бъдат разработени отделни указания за тях. Понастоящем обаче няма дискусия относно насоките на IVD.
Въпрос: Какво се случва, ако хранителен продукт от клас D е по -стар от времето, необходимо за получаване на халал сертификат, но идва от животно?
О: Това е ситуация, при която трябва да бъдат изпълнени допълнителни изисквания за етикетиране. В момента сме в дискусии, за да определим специфичния тип етикетиране. Нашата цел е да гарантираме, че регулациите са подходящи и балансирани, за да гарантираме безопасността на пациента и да избегнем недостатъчно или свръхрегулация. Важно е да се отбележи, че това не е забрана на продуктите, влизащи в индонезийския пазар, само че е необходимо етикетирането да навлезе на пазара.
Въпрос: Когато след одобрението на продукта се появи промяна в дизайна или промяна на продукта, текущата практика е да се изпратят отново приложението. Възможно ли е да се промени процедурата или други мерки, за да се избегне повторно подаване?
О: Ако промяната включва етикетиране и опаковане, е възможна процедура за промяна на промените. Процедурата за промяна на промените е разрешена, ако може да се гарантира, че промяната няма да повлияе на безопасността, качеството или ефективността на продукта.
Време за публикация: юли-28-2023