В скорошно интервю със Синди Пелу, ръководител на Специализирания комитет по регулаторни въпроси на секретариата на APACMed, г-н Пак Фикриансях от Министерството на здравеопазването на Индонезия (MOH) описа последните инициативи на Министерството на здравеопазването в регулирането на медицинските изделия в Индонезия и предложи някои предложения за екосистемата на индонезийските медицински устройства.
О: По време на процеса на повторно етикетиране старият адрес може да бъде заменен, стига компанията, извършваща повторното етикетиране, да има стандартен сертификат и да докаже, че повторното етикетиране (обикновено самозалепващи се етикети) не засяга безопасността, качеството и ефективността на медицинското устройство.
Въпрос: Кой отдел на Министерството на здравеопазването на Индонезия в момента преглежда регистрациите за клетъчна и генна терапия?
О: Продуктите за клетъчна и генна терапия се преглеждат от Индонезийската администрация по храните и лекарствата (BPOM) и Генералната дирекция по лекарствата и медицинските материали.
В: За компании, които трябва да регистрират своите продукти, каква е приложимата класификация на риска за медицинските изделия?Какъв е очакваният график за одобрение на регистрацията?
О: Прегледът на тази информация е отговорност на FDA Индонезия (BPOM).
Въпрос: Могат ли незначителни промени в етикетирането (напр. промяна на символа/промяна на цвета) да бъдат приложени с известяване?
О: Понастоящем е разрешена промяна, ако се отнася за всички или повечето продукти.Ако обаче се отнася само за един или два продукта, се изисква известие за промяна.
Въпрос: Между май и август 2021 г. имахме дискусии с Министерството на здравеопазването (MOH) относно писмо от Gakeslab, съдържащо предложения за регистрация на RUO (само за изследователска употреба) в Индонезия.Една от препоръките беше да се освободи или опрости регистрацията на RUO (преди и след пазара) в Индонезия.Освобождаването и опростяването на регистрацията на RUO ще помогне за насърчаване на изследователската среда и ще подпомогне Индонезия в трансформирането на нейния здравен стълб.Тъй като продължаваме да подкрепяме изследователската среда в Индонезия, можем ли да се свържем с Министерството на здравеопазването относно RUO?
О: Министерството на здравеопазването на Индонезия обсъди RUO и получи представа от начина, по който се управлява от Органа по здравни науки (HSA) в Сингапур.Научихме, че HSA не регулира RUO, но прилага силен постмаркетингов контрол.Има сериозни санкции, ако продуктите на RUO се използват за лечение.Въпреки това, предвид големия индонезийски пазар с голям брой лаборатории, ние няма да можем да възприемем този модел.В момента Индонезия работи за затягане на регулирането и ние сме отворени за дискусии с APACMed и други заинтересовани страни, за да предоставим най-добри практики.
В: Индонезия позволява ли етикетиране след внос?(напр. след държавен търг за митническо освобождаване или промяна на етикета)
О: Преетикетирането е разрешено след сертифициране и уверение, че няма влияние върху качеството и безопасността на продукта.
Въпрос: Какви са рисковете от внос на стоки със смесени етикети?Например етикетът на кутията съдържа новото име на фирмата, но вътрешно IFU (инструкции за употреба на медицински изделия) все още съдържа старото име на фирмата.Министерството на здравеопазването на Индонезия позволява ли преходен период, така че промяната в етикетирането/IFU да не се счита за изискване за принудително спиране?
О: Ако има несъответствие между IFU и етикетирането, то най-вероятно ще бъде отхвърлено, тъй като е изключително важно да се поддържа последователност.Въпреки че са предвидени някои гратисни периоди за всеки отделен случай, все още са необходими обжалвания и разглеждане на въздействието върху общността.Ето защо е силно препоръчително да се уверите, че всички стари етикетирани продукти са били импортирани, преди да подадете актуализация, за да предотвратите повторен импорт и да осигурите плавен преход.В зависимост от сценария може също да сте в състояние да преетикетирате продукта, като използвате правилното разрешение.
В: APACMed насърчава програма за регулаторно доверие, какво е мнението на Министерството на здравеопазването на Индонезия относно тази програма?Тъй като текущата политика е да се произвеждат повече местни продукти, Индонезия може да се възползва от модела на доверие и да позволи разширяване на продукта в други ключови пазари на АСЕАН.
О: Министерството на здравеопазването на Индонезия е много заинтересовано от регулирането на модела на доверие и би искало да си сътрудничи с Органа по здравни науки (HSA) на Сингапур и Органа за медицински доставки (TGA) на Австралия.Инициативата е още в начален стадий, но се очаква да бъде реализирана догодина.В заключение, Индонезия е развълнувана да научи и да участва в модела на доверие и очаква с нетърпение да работи с APACMed по този проект.
Въпрос: По отношение на разпоредбите за халал (закон за халал), продуктите, произведени от материали, които не са халал, трябва да показват подходяща информация на етикета, преди да могат да бъдат внесени и разпространени в Индонезия.Има ли насоки за определяне дали нашите продукти са халал или не?
О: Дискусиите за издаване на насоки за етикетиране до 2024 г. продължават.Все още работим върху разработването на ясни насоки, опитвайки се да не усложняваме първоначалния процес.Министерството на здравеопазването на Индонезия приветства предложения за най-добрия начин за разработване на насоките.
Въпрос: Какъв е планът на правителството, когато местно произведен продукт/продукт достигне необходимия процент местно съдържание?(Беше споменато по-горе, че този продукт ще бъде замразен в електронния каталог, каква е следващата стъпка?)
О: Само продукти с различни спецификации от тези, произведени на местно ниво, ще имат право да навлизат на частния пазар.Тази политика ще продължи до следващата година и може да се промени след изборите през 2024 г.Ще продължим да следим перспективите на сектора на медицинските изделия.
Въпрос: Бих искал да знам дали частните болници ще прилагат Програмата за насърчаване на увеличеното използване на местни продукти (P3DN)?Ако е така, какъв е очакваният график?Това означава ли, че частните болници ще могат да купуват само местни продукти?
О: Към момента няма конкретна програма за частния пазар и болниците.Следователно вие сте свободни да участвате в частна пазарна търговия и покупки.Използване на частни пазари за търговия и покупки.
Въпрос: Как се справя Индонезия с обновеното медицинско оборудване?
О: Включваме наредбата на Министерството на търговията и Министерството на промишлеността, която забранява навлизането на обновени стоки на индонезийския пазар.Този регламент беше въведен в отговор на предизвикателствата, пред които беше изправена Индонезия в миналото, когато на пазара навлизаха само обновени стоки.Целта на тези разпоредби е да се предотврати навлизането на обновени стоки в големи количества.Ще дадем приоритет на наличността на продукта и винаги ще гарантираме постоянно качество.
Въпрос: Понастоящем класификационното групиране на Министерството на здравеопазването на Индонезия се основава на спецификациите на устройството, като например различни форми (ляв катетър, десен катетър), което изисква регистрация на множество лицензи.Министерството на здравеопазването има ли някакви планове за коригиране на групирането въз основа на Директивата за медицински устройства на АСЕАН (AMDD)?
О: Можете да видите насоките за групиране на уебсайта на Индонезия.Медицинските изделия могат да бъдат категоризирани в различни класификации като семейство, система и група.Няма допълнителна такса за регистрация по група или индивидуален продукт.
Въпрос: Има ли намерение да се приложи същото групиране за ин витро диагностични продукти (IVD)?
О: IVD продуктите се категоризират на затворени и отворени системи.Има повече подробности в документа с насоки, достъпен на уебсайта на Министерството на здравеопазването на Индонезия. Категоризацията на продуктите за интравенозна диагностика следва модел, подобен на този на AMDD.Все още се обсъжда как групирането да се приведе в съответствие със системата за електронен каталог.
В: Продуктите, които не са халал, отнасят ли се за продукти, които съдържат материали от животински произход, но не са сертифицирани за халал, или се отнасят за продукти, които не съдържат материали от животински произход?
О: Продуктите от неживотински произход не изискват халал сертификат.Необходими са само продукти от животински произход.Ако продуктът не отговаря на системата за сертифициране Халал, е необходимо правилно етикетиране.
Въпрос: Ще има ли отделни насоки за IVD продукти по отношение на разпоредбите за халал?
О: Настоящите насоки се отнасят само за продукти с медицински изделия, добити от животни.Въпреки това, като се има предвид, че IVD влизат в пряк контакт с тялото на пациента, е възможно да бъдат разработени отделни указания за тях.Понастоящем обаче не е имало обсъждане на насоките за IVD.
Въпрос: Какво се случва, ако хранителен продукт от клас D е по-стар от времето, необходимо за получаване на халал сертификат, но идва от животно?
О: Това е ситуация, при която трябва да бъдат изпълнени допълнителни изисквания за етикетиране.В момента сме в дискусии, за да определим конкретния тип етикетиране, което се изисква.Нашата цел е да гарантираме, че разпоредбите са подходящи и балансирани, за да гарантираме безопасността на пациентите и да избегнем недостатъчно или свръхрегулиране.Важно е да се отбележи, че това не е забрана за навлизане на продукти на индонезийския пазар, а само че се изисква етикетиране за навлизане на пазара.
Въпрос: Когато настъпи промяна на дизайна или промяната на продукта след одобрението на продукта, текущата практика е заявлението да се подаде отново.Възможно ли е да се промени процедурата или други мерки, за да се избегне повторно подаване?
О: Ако промяната включва етикетиране и опаковка, е възможна процедура за промяна на промяната.Процедура за промяна на промяна е разрешена, ако може да се гарантира, че промяната няма да засегне безопасността, качеството или ефективността на продукта.
Време на публикуване: 28 юли 2023 г