За да се задълбочи реформата на системата за преглед и одобрение на медицински изделия въз основа на развитието на индустрията за медицински изделия и действителния надзор и управление на медицински изделия, в съответствие с „Правилата за надзора и управлението на медицинските изделия“ , „Каталог за класификация на медицинските изделия за динамична регулиране“, Държавната администрация на лекарствата реши да коригира част от съдържанието на „Каталог на класификацията на медицинските изделия“. Съответните въпроси се обявяват, както следва:
Регулиране на 58 класа медицински изделия, свързани със съдържанието на „Каталог за класификация на медицинските изделия“, специфичните корекции са показани в приложението.
Изисквания за изпълнение
(I) For the adjustments in the Annex related to 01-01-03 “ultrasonic surgical equipment accessories” in the “ultrasonic cutting and hemostasis head, ultrasonic soft tissue surgical head, ultrasonic suction surgical head” and 01-01-06 “breast Система и аксесоари за биопсия на ротационна ексцизия ”, които се управляват като медицински изделия от клас III, от датата на публикуване на това съобщение, отделът за администрация на лекарството в съответствие с„ Регистрация и аксесоари за медицински изделия “,„ Игла за пробиване на ротационно изрязване на гърдата и аксесоари “,„ Изпускане на ротационно излагане на гърдата и игла за пункция на гърдата и игла за пробиване на гърдата и игла за пробиване на гърдата и игла за пробиване на гърдата и игла за пробиване на гърдата и игла за пункция на гърдата и игла за изпускане на гърдата и игла за пробиване на гърдата и игла за изпускане на гърдата и игла за пускане на гърдата и игла за изпускане на гърдата и игла за изпускане на гърдата и игла за изпускане на гърдата и игла за изпускане на гърдата и игла за изпускане на гърдата и игла и игла за изпускане на гърдата и игла за изпускане на гърдата аксесоари ”. Система и аксесоари за биопсия на ротационната на гърдата ”в„ Иглите и аксесоарите на ротационното излагане на гърдата “, тъй Изискванията за регистрация на медицински изделия и формата на документа за одобрение “и т.н. Съобщение за публикуването на изискванията за регистрация на медицински изделия и формат на документа за одобрение “и др. Отделът по администрация на лекарството ще приеме заявлението за регистрация на медицински изделия в съответствие с коригираната категория.
За съобщението е прието преди приключването на одобрението на регистрацията (включително първата регистрация и продължаване на регистрацията) на медицински изделия, отдели за надзор на лекарствата и управление продължават да преглеждат и одобряват в съответствие с първоначалното приемане на категорията, регистрацията се предоставя, Издаването на удостоверение за регистрация на медицински изделия, ограничено до валидността на удостоверението за регистрация на медицински изделия за крайния срок на 31 декември 2025 г. и в колоната за регистрационно свидетелство след коригирането на категорията за управление на продукта. За получаването на сертификат за регистрация от медицински изделия от клас II, преди 31 декември 2025 г. Удостоверението за регистрация на продукти продължава да е валиден, регистрантът трябва да бъде включен в съответствие със съответните изисквания на съответната категория за управление, за да извърши активно преобразуването на регистрацията Сертификат, преди 31 декември 2025 г. за завършване на преобразуването. Извършете работата по по време на оригиналния сертификат за регистрация на медицински изделия изтича, в безопасността на продукта и ефективно и изброено в предпоставката за никакви сериозни нежелани събития или произшествия с качество, регистрантът може да бъде в съответствие с оригиналните атрибути и категории за управление на оригиналните Отдел за одобрение За кандидатстване за удължаване, което да бъде удължено, валидността на оригиналния свидетелство за регистрация на медицински изделия не е повече от 31 декември 2025 г.
От 1 януари 2026 г. такива продукти не се произвеждат, импортират и продават, без да получават удостоверение за регистрация за медицински изделия от клас III в съответствие със закона. Съответните производители трябва ефективно да прилагат основната отговорност за качеството и безопасността на продукта, за да гарантират безопасността и ефективността на изброените продукти.
Б) За коригиране на съдържанието на други продукти, тъй като датата на публикуване на това съобщение, отделите за надзор на лекарствата и управление на базата на „регистрация и подаване на медицински изделия“ „относно обявяването на изискванията за регистрация на медицински изделия да декларира информацията и одобрението на формата на документа “„ относно подаването на медицински изделия от клас I относно обявяването на съответните въпроси “и така нататък, в съответствие с коригираната категория, за да се приеме заявлението за регистрация на медицински изделия или за записа.
За приетите все още не е завършило одобрението за регистрация (включително първата регистрация и подновяване на регистрацията) на медицински изделия, отдели за надзор и управление на лекарства продължават да преглеждат и одобряват в съответствие с първоначалната категория на приемане, се предоставя регистрация, издаването на Удостоверение за регистрация на медицински изделия и в колоната за регистрационно свидетелство след коригиране на категорията за управление на продукта.
За регистрираните медицински изделия категорията му за управление от трети клас, коригирана към втория клас, сертификатът за регистрация на медицински изделия в периода на валидност продължава да е валиден. Ако трябва да продължите, регистрантът трябва да бъде в удостоверението за регистрация на медицински изделия изтича 6 месеца преди датата на изтичане, в съответствие с категорията след промяната в съответния отдел за надзор и управление на наркотиците, за да кандидатствате за подновяване на регистрацията, предоставете подновяването на регистрация, в съответствие с коригираната категория на управление на продукта, издадена от сертификата за регистрация на медицински изделия.
За регистрираните медицински изделия категорията му за управление от втория клас, коригирана към първия клас, сертификатът за регистрация на медицински изделия в периода на валидност продължава да е валиден. Преди изтичането на удостоверението за регистрация, регистрантът може да кандидатства за записа на продукта в съответния отдел.
Удостоверение за регистрация на медицински изделия В рамките на валидността на промените в регистрацията регистрантът се прилага към оригиналния отдел за регистрация, за да промени регистрацията. Ако оригиналният сертификат за регистрация е издаден в съответствие с оригиналния „Каталог за класификация на медицинските изделия“, това съобщение включва промяна във файла за регистрация на продукти, трябва да бъде посочено в колоната за забележки след прилагането на обявяването на категорията за управление на продукта.
В) отдели за надзор и управление на наркотици и управление на всички нива за укрепване на корекцията на съдържанието „Класификация на медицинските изделия“ на публичността и обучението и ефективно вършат добра работа, свързана с преглед и одобрение на продуктите, подаване и надзор след пазара.
Време за публикация: 24 август-2023