С цел по-нататъшно задълбочаване на реформата на системата за преглед и одобрение на медицински изделия, въз основа на развитието на индустрията за медицински изделия и действителния надзор и управление на медицински изделия, в съответствие с „Правилата за надзор и управление на медицински изделия“ , „Процедури за динамична настройка на класификационния каталог на медицинските изделия“, Държавната администрация по лекарствата реши да коригира част от съдържанието на „Класификационния каталог на медицинските изделия“.Съответните въпроси се съобщават, както следва:
Корекция на 58 класа медицински изделия, свързани със съдържанието на „Каталог за класификация на медицинските изделия“, конкретните корекции са показани в приложението.
Изисквания за изпълнение
(I) За корекциите в приложението, свързани с 01-01-03 „аксесоари за ултразвуково хирургическо оборудване“ в „ултразвукова глава за рязане и хемостаза, ултразвукова хирургическа глава за меки тъкани, ултразвукова аспирационна хирургическа глава“ и 01-01-06 „гърда система за ротационна ексцизионна биопсия и аксесоари“, които се управляват като медицински изделия от клас III, от датата на публикуване на това съобщение отделът за прилагане на лекарства трябва, в съответствие с „Регистрация на медицински изделия и аксесоари“, „игла за ротационна пункция на ексцизия на гърдата и аксесоари”.Система за ротационна ексцизия на гърда и аксесоари за биопсия“ в „Игли и аксесоари за ротационна ексцизия на гърда“, от датата на това съобщение, отделите за надзор и управление на лекарствата в съответствие с „Мерките за регистрация и управление на архивирането на медицински изделия“ „Относно обявяването на Изискванията за регистрация на медицинските изделия и формата на документа за одобрение” и др.Съобщение за публикуване на изискванията за регистрация на медицинските изделия и формата на документа за одобрение” и др., отделът по лекарствена администрация ще приеме заявлението за регистрация на медицински изделия според коригираната категория.
Тъй като съобщението е прието преди завършване на одобрението на регистрация (включително първата регистрация и продължаване на регистрацията) на медицински изделия, отделите за надзор и управление на лекарствата продължават да преглеждат и одобряват в съответствие с първоначалното приемане на категорията, регистрацията е предоставена, издаването на удостоверение за регистрация на медицинско изделие, ограничено до срока на валидност на удостоверението за регистрация на медицински изделия до 31 декември 2025 г. и в колоната за забележки на удостоверението за регистрация след коригиране на категорията за управление на продукта.Ако е получил сертификат за регистрация на медицински изделия от клас II, преди 31 декември 2025 г. сертификатът за регистрация на продукта продължава да е валиден, регистрантът трябва да бъде включен в съответствие със съответните изисквания на съответната категория управление, за да извърши активно преобразуване на регистрацията сертификат преди 31 декември 2025 г., за да завършите преобразуването.Извършете работата по преобразуване по време на изтичането на сертификата за регистрация на оригиналното медицинско устройство, в безопасността на продукта и е ефективен и изброен при предпоставката, че няма сериозни неблагоприятни събития или инциденти с качеството, регистрантът може да бъде в съответствие с оригиналните атрибути и категории за управление на оригинала отдел за одобрение, за да кандидатства за удължаване, да бъде удължен, валидността на оригиналния сертификат за регистрация на медицинско изделие не трябва да бъде повече от 31 декември 2025 г.
От 1 януари 2026 г. такива продукти не се произвеждат, внасят и продават без получаване на удостоверение за регистрация на медицински изделия от клас III по предвидения в закона ред.Съответните производители трябва ефективно да изпълняват основната отговорност за качеството и безопасността на продуктите, за да гарантират безопасността и ефективността на изброените продукти.
(B) за коригиране на съдържанието на други продукти, от датата на публикуване на това съобщение, отдели за надзор и управление на лекарства въз основа на „Регистрация и подаване на медицински изделия“ „при обявяването на изискванията за регистрация на медицински изделия за деклариране на информацията и одобрение на формата на документа“ „за подаване на медицински изделия от клас I при обявяване на съответните въпроси“ и т.н., в съответствие с коригираната категория за приемане на заявлението за регистрация на медицински изделия или за протокола.
За приетите все още не е приключило одобрението на регистрацията (включително първата регистрация и подновяване на регистрацията) на медицински изделия, отделите за надзор и управление на лекарствата продължават да преглеждат и одобряват в съответствие с първоначалната категория на приемане, регистрацията е предоставена, издаването на сертификат за регистрация на медицинско изделие и в колоната за бележки на сертификата за регистрация след корекцията на категорията за управление на продукта.
За регистрираните медицински изделия продължава да важи категорията му за управление от трети клас, преведена във втори клас, свидетелството за регистрация на медицинско изделие в срока на валидност.Ако трябва да продължите, регистрантът трябва да бъде в сертификата за регистрация на медицинско изделие, който изтича 6 месеца преди датата на изтичане, в съответствие с категорията след промяната към подходящия отдел за надзор и управление на лекарствата, за да кандидатства за подновяване на регистрацията, дадено подновяване на регистрация, в съответствие с коригираната категория за управление на продукта, издадена от сертификата за регистрация на медицинско изделие.
За регистрираните медицински изделия, категорията им на управление от втори клас, преобразувана в първи клас, удостоверението за регистрация на медицинското изделие в срока на валидност продължава да е валидно.Преди изтичането на сертификата за регистрация, регистрантът може да кандидатства за запис на продукта в съответния отдел.
Сертификат за регистрация на медицинско изделие в рамките на валидността на промените в регистрацията, регистрантът трябва да се обърне към първоначалния отдел за регистрация, за да промени регистрацията.Ако оригиналният сертификат за регистрация е издаден в съответствие с оригиналния „Каталог за класификация на медицински изделия“, това съобщение включва промяна в регистрационния файл на продукта, което трябва да бъде посочено в колоната за забележки след прилагането на съобщението за категорията за управление на продукта.
(C) отдели за надзор и управление на лекарствата на всички нива, за да укрепят корекцията на съдържанието на „Каталога за класификация на медицинските изделия“ на публичността и обучението и ефективно да свършат добра работа, свързана с прегледа и одобрението на продукта, картотекирането и надзора след пускане на пазара.
Време на публикуване: 24 август 2023 г