Чрез възходите и паденията на 2023 г., цикълът на 2024 г. официално започна.Постепенно се установяват редица нови закони за оцеляване, настъпи „времето за промяна“ на индустрията за медицински изделия.
През 2024 г. в медицинската индустрия ще настъпят следните промени:
01
От 1 юни управление на 103 вида устройства с „истинско име“.
През февруари миналата година Държавната администрация по лекарствата (SDA), Националната здравна комисия (NHC) и Националната здравноосигурителна администрация (NHIA) издадоха „Съобщение за третата партида за внедряване на уникална идентификация на медицински изделия“.
Според нивото на риск и регулаторните нужди, някои продукти за еднократна употреба с голямо клинично търсене, централизирано закупуване на избрани продукти, медицински продукти за красота и други медицински изделия от клас II бяха идентифицирани като третата партида медицински устройства с уникално етикетиране.
Общо 103 вида медицински устройства са включени в това уникално внедряване на етикети, включително ултразвуково хирургическо оборудване, лазерно хирургическо оборудване и аксесоари, високочестотно/радиочестотно хирургическо оборудване и аксесоари, активно оборудване за ендоскопска хирургия, неврологични и сърдечно-съдови хирургически инструменти – сърдечно-съдови интервенционални устройства, ортопедични хирургически инструменти, диагностични рентгенови апарати, оборудване за фототерапия, оборудване за анализ на системата за пейсиране, помпи за спринцовки, клинични лабораторни инструменти и др.
Съгласно Обявлението, за медицинските изделия, включени в третата партида от каталога за внедряване, регистрантът трябва да извърши следната работа по подреден начин в съответствие с изискванията за времева рамка:
Медицинските изделия, произведени след 1 юни 2024 г., имат уникалната маркировка на медицинските изделия;продуктите, произведени преди това за третата партида на прилагане на уникална маркировка, може да нямат уникална маркировка.Датата на производство се основава на етикета на медицинското изделие.
Ако кандидатства за регистрация от 1 юни 2024 г., заявителят за регистрация трябва да представи продуктовата идентификация на най-малката единица за продажба на своя продукт в системата за управление на регистрацията;ако регистрацията е била приета или одобрена преди 1 юни 2024 г., регистрантът подава продуктовата идентификация на най-малката продажбена единица на своя продукт в системата за управление на регистрацията, когато продуктът бъде подновен или променен за регистрация.
Идентификацията на продукта не е въпрос на преглед на регистрацията и индивидуалните промени в идентификацията на продукта не попадат в обхвата на промените в регистрацията.
За медицински изделия, произведени след 1 юни 2024 г., преди да бъдат пуснати на пазара и продадени, регистрантът качва идентификацията на продукта на най-малката единица за продажба, по-високото ниво на опаковка и свързаните с тях данни в базата данни за уникална идентификация на медицински изделия в в съответствие с изискванията на съответните стандарти или спецификации, за да се гарантира, че данните са верни, точни, пълни и проследими.
За медицинските изделия, които поддържат информация в класификационната и кодовата база данни на медицинските консумативи на Държавното медицинско осигурително бюро за медицинско осигуряване, е необходимо да се допълнят и подобрят класификационните и кодови полета на медицинските консумативи на медицинското осигуряване в уникалната идентификационна база данни, и същевременно да подобри информацията, свързана с уникалната идентификация на медицинските изделия при поддържането на класификационната и кодова база данни на медицинските консумативи по медицинска застраховка и да потвърди съответствието на данните с тази от уникалната идентификационна база данни на медицинските изделия.
02
Май-юни на пазара излезе четвъртата партида консумативи от държавната поръчка
На 30 ноември миналата година четвъртата партида държавна поръчка за консумативи обяви предложените печеливши резултати.Наскоро Пекин, Шанси, Вътрешна Монголия и други места пуснаха Известие за определяне на обема на закупуване по споразумението за избрани продукти в централизираното групово закупуване на медицински консумативи за национални организации, което изисква от местните медицински институции да определят продуктите за закупуване на споразумение като както и обема на покупките.
Съгласно изискванията, NHPA, заедно със съответните отдели, ще напътства местностите и избраните предприятия да свършат добра работа при достигане и прилагане на избраните резултати, така че да се гарантира, че пациентите в цялата страна могат да използват избраните продукти през май-юни 2024 след намаление на цените.
Изчислено на базата на предварително събраната цена, размерът на пазара на събраните продукти е около 15,5 милиарда юана, включително 6,5 милиарда юана за 11 разновидности консумативи за IOL и 9 милиарда юана за 19 разновидности консумативи за спортна медицина.С прилагането на събраната цена, това допълнително ще стимулира разширяването на пазарния мащаб на IOL и спортната медицина.
03
Май-юни, 32 + 29 провинции изпълнение на резултатите от събирането на консумативи
На 15 януари Бюрото за медицинско осигуряване на Zhejiang издаде известие за обявяването на резултатите от подбора на централизираното лентово закупуване на коронарни интраваскуларни ултразвукови катетри и инфузионни помпи от Междупровинциалния съюз.Централизираният лентов цикъл на закупуване и за двата вида консумативи е 3 години, изчислен от действителната дата на изпълнение на избраните резултати в зоната на съюза.Договореният обем на покупките за първата година ще бъде изпълнен от май-юни 2024 г., а конкретната дата на изпълнение ще бъде определена от региона на алианса.
Двата вида събиране и доставка на консумативи, водени от Zhejiang, този път обхващат съответно 32 и 29 провинции.
Според официалния уебсайт на Zhejiang Medical Insurance Bureau, има 67 предприятия, участващи активно в този сайт за обществени поръчки на алианса, средното намаление на събирането на коронарен интраваскуларен ултразвуков диагностичен катетър в сравнение с историческата цена от около 53%, годишните спестявания на зоната на алианса от почти 1,3 милиарда юана;събиране на инфузионна помпа в сравнение с историческата цена на средно намаление от около 76%, годишната спестявания на зоната на съюза от близо 6,66 милиарда юана.
04
Медицинската антикорупция продължава с по-тежки наказания за лекарски подкуп
На 21 юли миналата година, според официалния уебсайт на Националната здравна комисия, разгръщането на едногодишна национална фармацевтична област корупционни въпроси, фокусирани върху работата по коригиране.На 28 юли се проведе видеоконференция на органите за инспекция и надзор на дисциплината, които да си сътрудничат с националните проблеми с корупцията във фармацевтичната област, фокусирани върху мобилизирането и разгръщането на корективната работа, насочени към задълбочено развитие на фармацевтичната индустрия в цялата област, цялата верига, цялото покритие на систематичното управление.
В момента остават пет месеца до края на работата по централизираното коригиране. 2023 г. През втората половина на годината фармацевтичната антикорупционна буря връхлетя цялата страна под голям натиск, създавайки изключително силно въздействие върху индустрията.От началото на годината на държавната междуведомствена среща се споменава фармацевтичната антикорупция, детайлността на антикорупцията ще продължи да ескалира през новата година.
На 29 декември миналата година седмото заседание на Постоянния комитет на Четиринадесетото Общокитайско събрание на народните представители прие „Изменения в наказателния закон на Китайската народна република (XII)“, които ще влязат в сила от 1 март 2024 г. нататък.
Изменението изрично увеличава наказателната отговорност за някои сериозни случаи на подкуп.390 от Наказателния закон се изменя така: „Който извърши престъплението активен подкуп, се наказва с лишаване от свобода за определен срок не повече от три години или задържане под стража и глоба;ако обстоятелствата са сериозни и подкупът се използва за получаване на неправомерно предимство или ако националният интерес претърпи значителна вреда, той се осъжда с лишаване от свобода за определен срок не по-малко от три години, но не повече от десет години, и да бъде глобен;ако обстоятелствата са особено тежки или ако националният интерес претърпи значителна вреда, той се наказва с лишаване от свобода за определен срок не по-малко от десет години или доживотен затвор.повече от десет години лишаване от свобода за определен срок или доживотен затвор и глоба или конфискация на имущество.“
В изменението се споменава, че онези, които плащат подкупи в областта на екологичната среда, финансовите и фискалните въпроси, безопасното производство, храните и лекарствата, предотвратяването и оказването на помощ при бедствия, социалното осигуряване, образованието и медицинските грижи и др., и които извършват незаконни и престъпни дейности ще бъдат налагани по-тежки санкции.
05
Стартира национална инспекция на големите болници
В края на миналата година Националната здравна комисия издаде Работна програма за голяма болнична инспекция (2023-2026 г.).По принцип обхватът на тази инспекция е за обществени болници (включително болници по китайска медицина) от ниво 2 (с препратка към управление на ниво 2) и по-високо.Социално управляваните болници се изпълняват с референция в съответствие с принципите на управление.
Националната комисия по здравеопазване и благосъстояние е отговорна за инспекцията на болниците под ръководството на Комисията и за инспекцията и ръководството на инспекцията на болниците във всяка провинция.Провинции, автономни региони, общини, пряко подчинени на централното правителство и Комисията по здравеопазване на Корпуса за производство и строителство на Синцзян в съответствие с принципа на териториално управление, единна организация и йерархична отговорност, за извършване на болнична инспекция по планиран и поетапен начин .
През януари тази година за второ ниво (по отношение на второто ниво на управление) и по-високо обществени болници за китайска медицина (включително комбинирани болници за китайска и западна медицина и медицински болници за етнически малцинства) бяха инициирани, Съчуан, Хъбей и други провинции също пуснаха едно след друго писма за започване на проверка на големите болници.
Фокусирана проверка:
1. Дали да се разработи и приложи централизираната коригираща работа, „деветте насоки“ и плана за действие за чиста практика на конкретни мерки за подобряване на практичните, целенасочени, лесни за работа правила и разпоредби и установяването на дългосрочен механизъм .
2. Дали централизираната коригираща работа е постигнала „шестите на място“ за идеологическа инициация, самопроверка и самокорекция, прехвърляне на улики, проверка на проблеми, организационно управление и установяване на механизми.Дали да се засили надзорът върху „ключовото малцинство“ и ключови позиции.Дали да се придържаме към принципите „наказване за предотвратяване, лечение за спасяване, отразяване на строг контрол и любов, снизходителност и строгост и точно използване на „четирите форми“ за извършване на работата.
3. Дали да се засили надзорът върху приемането на търговски комисионни, участието в измамни застрахователни измами, свръхдиагностиката и лечението, незаконното приемане на дарения, разкриването на поверителността на пациентите, печелившите препоръки, подкопаването на справедливостта на медицинското лечение, приемането на „червени пакети“ от страна на пациента и приемане на рушвети от предприятието и т.н., които са в нарушение на „деветте указания“ и „чистата практика“.Надзор на поведението на чиста практика.
4. Дали да се създаде и подобри системата за наблюдение и ранно предупреждение и регулаторен механизъм, обхващащи ключови позиции, ключов персонал, ключови медицински поведения, важни лекарства и консумативи, широкомащабно медицинско оборудване, инфраструктурно строителство, мащабни ремонтни проекти и други ключови възли и да се справя правилно с проблемите и да прави непрекъснати подобрения.
5. Дали да се прилага почтеността на медицинските изследвания и свързаните с тях кодекси за поведение и да се засили надзорът върху почтеността на изследванията.
06
От 1 февруари насърчете разработването на тези медицински изделия
На 29 декември миналата година Националната комисия за развитие и реформи (NDRC) издаде Каталог с насоки за приспособяване на индустриалната структура (издание за 2024 г.).Новата версия на каталога ще влезе в сила на 1 февруари 2024 г., като в същото време ще бъде отменен Каталогът с насоки за адаптиране на индустриалната структура (издание 2019 г.).
В областта на медицината се насърчава иновативното развитие на медицински изделия от висок клас.
По-конкретно, това включва: ново диагностично оборудване за гени, протеини и клетки, ново медицинско диагностично оборудване и реагенти, високоефективно медицинско оборудване за изображения, оборудване за лъчетерапия от висок клас, животоподдържащо оборудване за остри и критични заболявания, медицинско оборудване, подпомагано с изкуствен интелект, мобилно и дистанционно оборудване за диагностика и лечение, помощни средства за рехабилитация от висок клас, имплантируеми и интервенционални продукти от висок клас, хирургически роботи и друго хирургично оборудване и консумативи от висок клас, биомедицински материали, разработване и приложение на адитивна производствена технология.технологично развитие и приложение.
В допълнение, интелигентно медицинско лечение, спомагателна диагностична система за медицинско изображение, медицински робот, устройства за носене и др. също са включени в насърчавания каталог.
07
До края на юни изграждането на сплотени окръжни медицински общности ще бъде всеобхватно тласнато напред
В края на миналата година Националната здравна комисия и други 10 отдела издадоха съвместно Ръководни становища за всеобхватно насърчаване на изграждането на сплотени окръжни медицински и здравни общности.
В него се споменава, че: до края на юни 2024 г. изграждането на сплотени окръжни медицински общности ще бъде всеобхватно тласнато напред на провинциална основа;до края на 2025 г. ще бъде постигнат значителен напредък в изграждането на окръжни медицински общности и ние ще се стремим към завършване на сплотени окръжни медицински общности с разумни оформления, единно управление на човешки и финансови ресурси, ясни правомощия и отговорности, ефективна работа, разделение на труда, непрекъснатост на услугите и споделяне на информация в повече от 90% от окръзите (общините) в цялата страна;и до 2027 г. изграждането на сплотени окръжни медицински общности ще бъде цялостно насърчавано.До 2027 г. сплотените окръжни медицински общности основно ще постигнат пълно покритие.
Циркулярът посочва, че е необходимо да се подобри мрежата за телемедицински услуги на местно ниво, да се реализират дистанционни консултации, диагностика и обучение с болници от по-високо ниво и да се насърчи взаимното признаване на прегледите на местно ниво, диагностиката на по-високо ниво и резултатите.Вземайки провинцията като единица, услугата за телемедицина ще покрие повече от 80% от общинските здравни болници и обществените здравни центрове през 2023 г. и основно ще постигне пълно покритие през 2025 г. и ще насърчи разширяването на покритието до ниво село.
Водено от изграждането на окръжни медицински общности в цялата страна, търсенето на пазара за масово снабдяване с устройства бързо нараства и конкуренцията за потъващия пазар ескалира горещо.
Hongguan се грижи за вашето здраве.
Вижте повече Hongguan Product→https://www.hgcmedical.com/products/
Ако има нужда от медицински консумативи, моля не се колебайте да се свържете с нас.
hongguanmedical@outlook.com
Време на публикуване: 28 февруари 2024 г