Националната седмица за осведоменост за безопасността на медицинските изделия за 2023 г. стартира в Пекин на 10-ти.Xu Jinghe, заместник-директор на Китайската администрация по лекарствата (CFDA), разкри на церемонията по откриването, че през последните години работата по регулирането на медицинските устройства в Китай е постигнала голям напредък, индустрията за медицински изделия процъфтява, много медицински устройства от висок клас са одобрени и регистрирани, а правата и интересите на общественото здравеопазване са по-добре защитени. През 2022 г. основните бизнес приходи от медицински изделия в Китай достигнаха 1,3 трилиона юана, превръщайки се във втория по големина пазар в света.
Разбираемо е, че през 2014 г. Държавната администрация по лекарствата издаде специалните процедури за одобрение на иновативни медицински изделия (за пробно внедряване), а през декември същата година първото иновативно медицинско изделие беше одобрено за вписване.Досега Държавната администрация по лекарствата е одобрила 217 иновативни продукта за медицински устройства, като одобрените продукти обхващат много медицински устройства от висок клас като система за терапия с тежки йони, система за протонна терапия, хирургически робот, изкуствени кръвоносни съдове и др. постигна двойна реколта като количество и качество.
При прегледа на продуктите за медицински изделия Държавната администрация по лекарствата е създала работещ механизъм за изместване на центъра на тежестта на техническия преглед на медицинските изделия към етапа на проучване и развитие на продукта, като се фокусира върху възможните пробиви в ключови технологии, ключови материали, основни компоненти и продукти с независими права върху интелектуалната собственост и се намесва предварително, за да насочва и ускорява изследванията и развитието на ключови основни технологии, така че да насърчи пробива на китайските медицински устройства от висок клас, като поеме водеща роля в лицето на основните пробиви.Вътрешен „мозъчен пейсмейкър“, 5.0T система за магнитно резонансно изображение, трето поколение изкуствено сърце и други продукти продължават да бъдат изброени, за да се постигнат вътрешни пробиви в медицинските устройства от висок клас, за да се реши ситуацията, че някои продукти са сериозно зависими от вноса.
Xu Jinghe представи, в момента Китай е формирал „регулации за надзор и управление на медицински изделия“ като цялостен лидер, 13 съответни поддържащи разпоредби, повече от 140 нормативни документа, повече от 500 ръководни принципа за технически преглед на регистрацията за подкрепа на цялото жизнения цикъл на регулаторната система за управление на медицинските изделия;издадени 1937 стандарти за медицински устройства, с последователност на международните стандарти от повече от 90%;и със сътрудничеството на множество отдели, създаването на 2 платформи за сътрудничество за иновации за медицински устройства и биоматериали с изкуствен интелект;създайте два подцентъра за преглед и инспекция на медицински изделия в делтата на река Яндзъ и района на Големия залив и 7 сервизни станции за иновации на медицински устройства и непрекъснато стимулирайте жизнеността на индустриалните иновации и висококачественото развитие.
„В бъдеще ще продължим да насърчаваме прилагането на регулаторни научни изследвания за медицински изделия, за да добавим импулс към индустриалните иновации и развитие.“Xu Jinghe каза.
Hongguan се грижи за вашето здраве.
Вижте повече Hongguan Product→https://www.hgcmedical.com/products/
Ако има нужда от медицински консумативи, моля не се колебайте да се свържете с нас.
hongguanmedical@outlook.com
Време на публикуване: 11 юли 2023 г